ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

Это стандартный образец, предназначенный для использования в соответствии с указаниями фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Сертифицированный фармакопейный стандартный образец – это ФСО, одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом ФСО, в котором приведено значение этого свойства, связанная с ним неопределенность и утверждение о метрологической прослеживаемости.

Сертифицированный стандартный образец

• имеет Паспорт;
• точно установленное аттестованное значение и расширенную неопределенность;
• аттестованное значение имеет метрологическую прослеживаемость к эталонам.

Вместе с ФСО предоставляется копия паспорта и инструкция по применению ФСО. Паспорт содержит информацию о структурной формуле ФСО, количественном содержании, требованиях безопасности, а также дополнительную информацию об использовании/обращении, которая может не содержаться на этикетке ФСО. 

Паспорт и инструкцию на интересующие ФСО можно запросить по электронной почте fso@expmed.ru.

Расширенная неопределенность аттестованного значения фармакопейного стандартного образца, представляющая собой величину, определяющую интервал вокруг аттестованного значения стандартного образца, в пределах которого, как можно ожидать, находится большая часть распределения значений, которые с достаточным основанием могли бы быть приписаны аттестуемой характеристике стандартного образца. 

Указание расширенной неопределённости в паспорте фармакопейного стандартного образца необходимо для характеристики точности аттестованного значения образца.

Метрологические характеристики фармакопейных стандартных образцов – это сведения о фармакопейных стандартных образцах, которые позволяют применять их по назначению. В первую очередь, это аттестованное значение какого-либо показателя, к которому всегда приписывается неопределённость аттестованного значения.

Фармакопейные стандартные образцы (химического, биологического и растительного происхождения, ФСО для проверки пригодности системы) предназначены только для использования в контроле качества лекарственных средств. Их пригодность для любого иного использования не гарантируется и является исключительной ответственностью пользователя. Фармакопейные стандартные образцы не предназначены для медицинского и ветеринарного использования.

Для большинства фармакопейных стандартных образцов срок годности не установлен, но есть срок действия серии. Информация о пригодности текущей серии ФСО размещена на нашем официальном сайте в разделе «Продукция и услуги». 

Если статус серии «действующая» – она пригодна к использованию, после смены статуса на «срок действия истек» – серия использоваться не может. Пригодность данной серии не гарантируется и является исключительной ответственностью пользователя.

Вся информация, необходимая для официального использования фармакопейного стандартного образца, содержится в соответствующем разделе паспорта ФСО. 

Можно ли хранить фармакопейный стандартный образец при температуре, отличной от указанной на этикетке? Пригоден ли материал для использования в случае отклонения температуры от нормы? 

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит испытания на пригодность для дальнейшего использования материала, хранящегося в соответствии с указанными на этикетке и в паспорте условиями. По этой причине нет данных, подтверждающих пригодность материала к дальнейшему использованию при хранении в другом температурном режиме. Только пользователь несет ответственность и самостоятельно определяет пригодность материала, хранящегося не в соответствии с указанными условиями, для последующего использования.

Вся информация, необходимая для официального использования фармакопейного стандартного образца, содержится в соответствующем паспорте ФСО. Результаты испытаний и данные, которые не включены в паспорт ФСО, не предоставляются.

Мы стремимся к постоянному улучшению качества наших услуг и оптимизации рабочих процессов. В связи с возросшим объемом заказов и необходимостью тщательной проверки каждого из них, новый срок обработки и выдачи заказов составляет до 30 рабочих дней. 

Как только ФСО будут готовы, статус заказа в личном кабинете сменится на «готов к отгрузке», а на электронную почту, указанную в личном кабинете, поступит уведомление о возможности забрать приобретенные ФСО.

Для оформления Заказа на ФСО химического происхождения необходимо ознакомиться с инструкцией, представленной в «Руководстве пользователя», зарегистрироваться на сайте в «Кабинете Заказчика», создать Анкету, в случае необходимости прикрепить к Анкете документы, подтверждающие полномочия подписанта, и создать Заказ. 

В случаях необходимости заключения контракта на поставку ФСО при составлении Заказа необходимо в «Условиях поставки» выбрать контракт. 

Внимание! После оформления анкеты ее нельзя редактировать, за исключением добавления файлов. 

Со всей информацией пользователь может ознакомиться на нашем официальном сайте в разделе «Продукция и услуги». 

Для получения КП необходимо направить запрос на почту fso@expmed.ru, в котором указать перечень необходимых ФСО и их количество.

Мы рекомендуем заказывать только то количество флаконов, которое необходимо для немедленного использования. После вскрытия флакона стабильность содержимого не может быть гарантирована. Перед заказом убедитесь в правильности указанного количества флаконов.

После оформления анкеты ее нельзя редактировать, за исключением добавления файлов. Если требуется отменить заявку или изменить указанные в ней данные, необходимо направить на электронную почту fso@expmed.ru письмо с информацией о номере заявки и необходимых изменениях.

Да, через личный кабинет есть возможность отслеживать статус заявки, который своевременно обновляется. В отдельных случаях информация дублируется на электронную почту, указанную в анкете. Пожалуйста, проверяйте правильность электронного адреса, указанного в анкете.

Мы рекомендуем заказывать только то количество флаконов, которое необходимо для немедленного использования. После вскрытия флакона стабильность его содержимого не может быть гарантирована.

Условия хранения невскрытого ФСО указываются на этикетке. Кроме этого, информацию об условиях хранения можно найти в паспорте к каждой серии ФСО. Флакон вскрывают непосредственно перед использованием. После вскрытия флакона ФСО хранению не подлежит. Ответственность за правильное использование вскрытых ФСО лежит на пользователе.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит испытания на пригодность для дальнейшего использования материала, хранящегося в соответствии с указанными на этикетке и в паспорте условиями. По этой причине нет данных, подтверждающих пригодность материала к дальнейшему использованию при хранении в другом температурном режиме. Только пользователь несет ответственность и самостоятельно определяет пригодность материала, хранящегося не в соответствии с указанными условиями, для последующего использования.