ФСО биологического происхождения | |||||
---|---|---|---|---|---|
Реестровый номер |
Наименование |
Назначение |
Номер приказа |
Дата приказа |
|
ФСО.3.2.00250 |
Стандартный образец активности адсорбированного дифтерийного анатоксина |
для определения специфической (иммуногенной) активности адсорбированного дифтерийного анатоксина, выраженной в международных единицах (МЕ), в комбинированных и моновакцинах методом летального заражения на морских свинках |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00249 |
Дифтерийный антитоксин (для флокуляции) |
для определения антигенной активности дифтерийного токсина/анатоксина в Международных единицах (МЕ) в реакции флокуляции. |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00084 |
Стандартный образец мутности бактериальных взвесей (20МЕ) |
для определения мутности бактериальных взвесей методом визуального сравнения |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00086; ФСО.3.1.00085 |
Стандартный образец мутности бактериальных взвесей в комплекте (5МЕ), (10МЕ) |
Для определения мутности бактериальных взвесей методом визуального сравнения |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00468 |
Стандартная сыворотка A/Thailand/8/2022 (H3N2) IVR-237 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
101 |
19.04.2024 |
|
ФСО.3.1.00467 |
Стандартный антиген A/Thailand/8/2022 (H3N2) IVR-237 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
101 |
19.04.2024 |
|
ФСО.3.2.00456 |
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (безметиониновая форма) |
для использования в качестве образца сравнения для оценки качества соответствующих субстанций методом пептидного картирования, а также для использования при воспроизведении физико-химических методик оценки качества соответствующих субстанций, аналогично образцу CRS (EDQM, кат. № I0320301) |
307 |
10.11.2023 |
|
ФСО.3.2.00466 |
Стандартная сыворотка A/Victoria/4897/2022 (H1N1) IVR-238 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
174 |
30.06.2023 |
|
ФСО.3.2.00455 |
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (специфическая активность) |
для проведения испытаний лекарственных средств, содержащих интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, по показателям «Подлинность», «Специфическая активность» биологическим методом |
174 |
30.06.2023 |
|
ФСО.3.1.00465 |
Стандартный антиген A/Victoria/4897/2022 (H1N1) IVR-238 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
174 |
30.06.2023 |
|
ФСО.3.2.00464 |
Стандартная сыворотка B/Phuket/3073/2013 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
147 |
09.06.2023 |
|
ФСО.3.2.00463 |
Стандартная сыворотка B/Austria/1359417/2021 BVR-26 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
147 |
09.06.2023 |
|
ФСО.3.2.00462 |
Стандартная сыворотка A/Darwin/6/2021 (H3N2) IVR-227 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
147 |
09.06.2023 |
|
ФСО.3.2.00461 |
Стандартная сыворотка A/Victoria/2570/2019 (H1N1) IVR-215 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
147 |
09.06.2023 |
|
ФСО.3.1.00460 |
Стандартный антиген B/Phuket/3073/2013 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
147 |
09.06.2023 |
|
ФСО.3.1.00459 |
Стандартный антиген B/Austria/1359417/2021 BVR-26 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
147 |
09.06.2023 |
|
ФСО.3.1.00458 |
Стандартный антиген A/Darwin/6/2021 (H3N2) IVR-227 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
147 |
09.06.2023 |
|
ФСО.3.1.00457 |
Стандартный антиген A/Victoria/2570/2019 (H1N1) IVR-215 |
для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД) |
147 |
09.06.2023 |
|
ФСО.3.1.00454 |
Стандартный образец содержания иммуноглобулинов класса А (IgA)
|
‒ для количественного определения содержания примеси IgA в препаратах иммуноглобулинов человека методами радиальной иммунодиффузии и иммуноферментного; |
387 |
23.12.2022 |
|
ФСО.3.1.00423 |
Стандартный образец содержания алюминия в сорбированных препаратах |
для контроля стабильности результатов определения алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах комплексонометрическим методом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00452 |
Стандартный образец активности иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) (содержание анти-D-антител IgG)
|
для определения активности (содержания анти-D-антител IgG) в препаратах иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) методами гемагглютинации в геле (непрямая проба Кумбса) и иммуноферментным. |
17 |
20.01.2022 |
|
ФСО.3.2.00444 |
Стандартный образец «Хлоркальциевый казеин» |
Для приготовления среды длительного хранения тест-штамма Clostridium novyi 198 в нелиофилизированном состоянии, с целью сохранения штамма в споровой форме |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00378 |
Mycoplasma arginini G230 |
для определения ростовых свойств питательных сред, предназначенных для контроля биологических лекарственных препаратов на присутствие микоплазм в соответствии с требованиями ОФС.1.7.2.0031.15 «Испытание на присутствие микоплазм» |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00077 |
Стандартный образец тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза |
для определения фракционного (антигенного) состава препаратов, изготовленных из сыворотки крови человека, а также для оценки пригодности антисыворотки к сывороточным белкам крови человека и нормальной сыворотки крови человека, которые используют производители при определении фракционного (антигенного) состава методом иммуноэлектрофореза препаратов, изготовленных из сыворотки крови человека |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00050 |
Стандартный образец специфической активности туберкулина очищенного, набор: 5 ТЕ в 0,1 мл, 25 ТЕ в 0,1 мл, 125 ТЕ в 0,1 мл |
для определения и/или подтверждения относительной активности дозы-навески субстанции очищенного туберкулина ППД-Л, содержащей 50000 ТЕ; для контроля специфической (относительной) активности аллергена туберкулезного очищенного для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенного туберкулина); для контроля очередной серии СО ППД-Л-2 42 – 28 – 49Б по показателю «Специфическая активность» биологическим методом на морских свинках |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00049 |
Стандартный образец специфической активности туберкулина очищенного, 2 ТЕ в 0,1 мл |
Для определения специфической биологической активности очищенного туберкулина в стандартном разведении биологическим методом на морских свинках |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00401 |
Стандартный образец специфической активности вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной |
Для определения специфической активности (иммуногенности) антирабических культуральных концентрированных очищенных инактивированных вакцин биологическим методом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00434 |
Стандартный образец специфической активности «Би-Вак полио» вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов
|
для контроля специфической активности «БиВак полио» вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов в культуре клеток Нер – 2 (Цинциннати). |
93 |
30.03.2022 |
|
ФСО.3.1.00449 |
Стандартный образец содержания фенола (колориметрия, спектрофотометрия, ВЭЖХ)
|
контроль стабильности определения фенола в биологических лекарственных препаратах спектрофотометрическим методом, колориметрическим методом и/или методом ВЭЖХ |
24 |
02.02.2022 |
|
ФСО.3.1.00451 |
Стандартный образец содержания фенола (газожидкостная хроматография)
|
контроль стабильности определения фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах методом газожидкостной хроматографии |
24 |
02.02.2022 |
|
ФСО.3.1.00386 |
Стандартный образец содержания полисахарида |
для оценки стабильности проведения испытаний препарата Шигеллвак по показателю «Специфическая активность», определяемому в реакции РТПГА |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00471 |
Стандартный образец содержания тиомерсала в сорбированных препаратах |
для контроля стабильности результатов определения мертиолята в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах колориметрическим методом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00427 |
Стандартный образец содержания тиомерсала в сорбированных препаратах |
для контроля стабильности результатов определения мертиолята в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах колориметрическим методом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00383 |
Стандартный образец содержания Ви-антигена
|
Для построения калибровочного графика при определении содержания Ви-антигена в вакцине «Вианвак» брюшнотифозной ви-полисахаридной, жидкой методом ракетного иммуноэлектрофореза |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00328 |
Стандартный образец содержания бычьего сывороточного альбумина |
для определения остаточных количеств бычьего сывороточного альбумина (БСА) методом ракетного иммуноэлектрофореза (для построения калибровочного графика) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00303 |
Стандартный образец содержания белкового азота в неинфекционных аллергенах |
Для контроля стабильности результатов определения белкового азота в неинфекционных аллергенах |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00322 |
Стандартный образец содержания белкового азота |
Для контроля стабильности результатов определения белкового азота в иммунобиологических лекарственных средствах |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00323 |
Стандартный образец содержания белка для метода Лоури |
Для определения содержания белка по методу Лоури (для построения калибровочного графика) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00340 |
Стандартный образец содержания белка в иммуноглобулине |
Для определения концентрации белка в иммуноглобулинах и аттестации стандартного образца предприятия (СОП) с биуретовым реактивом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00248 |
Стандартный образец содержания белка в антитоксической сыворотке |
Для определения концентрации белка в лекарственных препаратах (антитоксических сыворотках) и аттестации стандартного образца предприятия (СОП) с биуретовым реактивом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00342 |
Стандартный образец содержания антиальфастафилолизина |
для определения содержания антиальфастафилолизина в сывороточных препаратах крови человека и животных, а также для определения лимита гемолитического действия (Lh) стафилококкового токсина |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00333 |
Стандартный образец содержания алюминия в сорбированных препаратах |
Для контроля стабильности результатов определения алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах комплексонометрическим методом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00470 |
Стандартный образец содержания алюминия в сорбированных препаратах |
Для контроля стабильности результатов определения алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах комплексонометрическим методом. |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00341 |
Стандартный образец пирогена |
для установления пригодности кроликов определенных пород (партий) для проведения контроля апирогенности биологических лекарственных средств. |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00440 |
Иммуноглобулин (испытание на анти-D иммуноглобулин человека) с номинальным титром 8 и иммуноглобулин (испытание на анти-D иммуноглобулин человека, отрицательный контроль) с титром <2 |
положительный и отрицательный компоненты – для контроля стабильности результатов определения содержания анти-D антител в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека методом гемагглютинации; |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00439 |
Стандартный образец «Набор для определения содержания анти-A и анти-B гемагглютининов» (набор 5 амп) |
Положительный компонент А, положительный компонент В, отрицательный компонент – для контроля стабильности результатов определения содержания анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах из плазмы крови человека методами прямой и непрямой гемагглютинации; компоненты: лимит содержания анти-А гемагглютининов и лимит содержания анти-В гемагглютининов - для оценки предельного содержания анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах из плазмы крови человека методами прямой и непрямой гемагглютинации |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00469 |
Стандартный образец «Набор для определения содержания анти-A и анти-B гемагглютининов» (набор 3 амп) |
положительный компонент А , положительный компонент В , отрицательный компонент – для контроля стабильности результатов определения содержания анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах из плазмы крови человека методами прямой и непрямой гемагглютинации |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00446 |
Стандартный образец «Набор для определения содержания активатора прекалликреина (в комплекте с прекалликреином)» |
компонент для оценки содержания активатора прекалликреина – для построения калибровочного графика, компонент контроля - для контроля стабильности результатов определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека и альбумина человека хромогенным методом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00445 |
Активатор прекалликреина |
Компонент для оценки содержания активатора прекалликреина – для построения калибровочного графика, компонент контроля - для контроля стабильности результатов определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека и альбумина человека хромогенным методом |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00433 |
Стандартный образец метиониновой формы интерферона альфа-2b
|
оценка подлинности субстанций метиониновой формы интерферона альфа-2b методом пептидного картирования |
371 |
14.10.2021 |
|
ФСО.3.2.00447 |
Стандартный образец интерферона бета-1b
|
предназначен для оценки подлинности первичной структуры субстанций интерферона бета-1b методом пептидного картирования |
371 |
14.10.2021 |
|
ФСО.3.2.00430 |
Стандартный образец иммуноглобулина человека (антикомплементарная активность) |
для контроля стабильности результатов определения антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения в реакции связывания комплемента |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00089 |
Иммуногенная активность вакцины для профилактики коклюша цельноклеточной |
Для определения количества международных единиц (МЕ) иммуногенной активности коклюшной вакцины в моно или комбинированных препаратах, содержащих коклюшную вакцину, при помощи теста экспериментального менингоэнцефалита при интрацеребральном заражении иммунизированных мышей вирулентным штаммом B. pertussis 18323 |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.1.00443 |
Стандартный образец для определения электрофоретической однородности/подлинности препаратов крови человека |
для контроля стабильности результатов определения электрофоретической однородности/подлинности препаратов из сыворотки крови человека методом электрофореза на мембранах из ацетата целлюлозы с дальнейшим денситометрическим определением основных белковых фракций |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00087 |
Стандартный образец гистаминсенсибилизирующей активности коклюшной вакцины |
Для количественного определения гистаминсенсибилизирующей активности производственных штаммов коклюшных бактерий |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00392 |
Стандартный образец вакцины чумной живой
|
Для оценки стабильности и приемлемости результатов испытаний специфической активности (концентрация микробных клеток и процент живых микробных клеток) и термостабильности производственных серий вакцины чумной живой |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00398 |
Стандартный образец вакцины туляремийной живой |
Для оценки стабильности и приемлемости результатов испытаний специфической активности (концентрация микробных клеток, количество живых микробных клеток, степень диссоциации, количество накожных доз) и термостабильности производственных серий вакцины туляремийной живой; для испытания аллергена туляремийного жидкого (Тулярина) по показателю «Специфическая активность» |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00420 |
Стандартный образец вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой |
для оценки стабильности результатов испытаний вакцины туберкулезной (БЦЖ и БЦЖ-М), вакцины БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря (Имурон-вак и Уро-БЦЖ медак) по показателям «Специфическая активность» (культуральный метод), «Общее содержание бактерий» и «Дисперсность» (фотометрический метод) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00312 |
Стандартный образец вакцины желтой лихорадки
|
для контроля специфической активности вакцины желтой лихорадки |
93 |
30.03.2022 |
|
ФСО.3.2.00396 |
Стандартный образец вакцины бруцеллезной живой
|
Для оценки стабильности и приемлемости результатов испытаний специфической активности (концентрация микробных клеток, количество живых микробных клеток, количество накожных доз) производственных серий вакцины бруцеллезной живой. Может быть использован при испытании аллергена бруцеллезного жидкого (Бруцеллин) по показателю «Специфическая активность» |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00113 |
Стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины |
для контроля специфической активности, специфичности (подлинности), некротической активности и термостабильности оспенных вакцин биологическими методами; - при подтверждении подлинности, антигенной активности и специфической безопасности инактивированной оспенной вакцины биологическими методами |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00243 |
Стандартный образец активности сыворотки противоэдемантиенс (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности соответствующего компонента сывороток противогангренозных поливалентных, а также титра соответствующих противогангренозных антител в сыворотках крови людей и животных в международных единицах (МЕ) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00244 |
Стандартный образец активности сыворотки противосептикум (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности соответствующего компонента сывороток противогангренозных поливалентных, а также титра соответствующих противогангренозных антител в сыворотках крови людей и животных в международных единицах (МЕ) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00240 |
Стандартный образец активности сыворотки противоперфрингенс типа А (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности соответствующего компонента сывороток противогангренозных поливалентных, а также титра соответствующих противогангренозных антител в сыворотках крови людей и животных в международных единицах (МЕ) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00246 |
Стандартный образец активности противостолбнячной сыворотки (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности противостолбнячных сывороток и иммуноглобулинов, а также для определения титра противостолбнячных антител в сыворотках крови людей и животных в международных единицах (МЕ) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00255 |
Стандартный образец активности противодифтерийной сыворотки (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности противодифтерийных сывороток и имуноглобулинов, а также титров противодифтерийных антител в сыворотках крови людей и животных в Международных единицах (МЕ) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00256 |
Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа F (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа F, а также титра противоботулинических антител типа F в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином. |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00254 |
Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа E (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа Е, а также титра противоботулинических антител типа Е в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00253 |
Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа C (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа С, а также титра противоботулинических антител типа С в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00252 |
Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа B (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа В, а также титра противоботулинических антител типа В в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00251 |
Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа A (глицериновый раствор) |
для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа А, а также титра противоботулинических антител типа А в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00348 |
Стандартный образец активности живой паротитной вакцины
|
Для оценки стабильности и приемлемости результатов определения специфической активности вируса паротита в живой паротитной вакцине (ЖПВ) |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00347 |
Стандартный образец активности живой коревой вакцины
|
Для подтверждения приемлемости результатов определения специфической активности в живой коревой вакцине |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00426 |
Стандартный образец активности вакцины против краснухи
|
Для подтверждения приемлемости результатов определения специфической активности вируса краснухи в вакцине против краснухи культуральной живой |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00372 |
Стандартный образец активности вакцинного вируса полиомиелита 3 типа
|
для контроля активности вакцины моновалентной полиомиелитной пероральной 3 типа в культуре клеток Нер-2 (Цинциннати |
93 |
30.03.2022 |
|
ФСО.3.2.00247 |
Стандартный образец активности адсорбированного столбнячного анатоксина |
для определения специфической (иммуногенной) активности адсорбированного столбнячного анатоксина, выраженной в международных единицах (МЕ), в комбинированных и моно-вакцинах методом летального заражения на мышах |
147 |
26.05.2021 |
|
ФСО.3.2.00362 |
Стандартный образец активности вакцинного вируса полиомиелита 1 типа
|
для контроля активности вакцины моновалентной полиомиелитной пероральной 1 типа в культуре клеток Нер – 2 (Цинциннати). |
93 |
30.03.2022 |
|
ФСО.3.2.00374 |
Стандартный образец активности вакцинного вируса полиомиелита 2 типа
|
для контроля активности вакцины моновалентной полиомиелитной пероральной 2 типа в культуре клеток Нер-2 (Цинциннати) |
93 |
30.03.2022 |