Уважаемые коллеги!
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит программы проверки квалификации посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) в области контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 и критериев аккредитации, принятых в Российской Федерации.
К участию в МСИ приглашаются аккредитованные и неаккредитованные лаборатории, занимающиеся контролем качества лекарственных средств.
Программы проверки квалификации, проводимые ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:
|
Наименование программы |
Объект ППК |
Сроки проведения |
Сбор заявок участников |
Распределение контрольных образцов |
Получение результатов от участников |
Статус |
Окончательный отчет |
|
Определение содержания натрия методом атомно-абсорбционной спектрометрии |
Лекарственное средство |
10.01.2024 - 31.05.2024 |
|
|
|
Завершено |
|
|
Определение концентрации жизнеспособных клеток в суспензиях штаммов ГКПМ 100329 и ГКПМ 201108 |
Штаммы |
03.06.2024 - 20.09.2024 |
03.06.2024 - 28.06.2024 |
28.06.2024 - 22.07.2024 |
29.07.2024 - 06.09.2024 |
Завершено |
|
|
Определение ионов алюминия в сорбированных биологических лекарственных препаратах |
Лекарственное средство |
20.03.2024 - 30.09.2024 |
|
|
|
Завершено |
|
|
Определение воды методом К. Фишера |
Лекарственное средство |
19.08.2024 - 29.11.2024 |
19.08.2024 - 30.09.2024 |
30.09.2024 - 14.10.2024 |
14.10.2024 - 15.11.2024 |
Завершено |
Для участия в проверке квалификации необходимо заполнить заявку на участие в МСИ согласно утвержденной форме и выслать заявку на электронный адрес Провайдера МСИ msi@expmed.ru. В адрес Провайдера необходимо направить заявку в двух вариантах:
- скан-копию заполненной заявки с подписью ответственного лица;
- заполненную заявку в формате Word-документа.
Предварительная программа межлабораторных сличительных испытаний на 2025 год:
|
Наименование раунда |
Объект ППК |
|
Потеря в массе при высушивании |
Лекарственное средство |
|
Титрование (количественное определение) |
Лекарственное средство |
|
ИК-спектрометрия (подлинность) |
Лекарственное средство |
|
Сульфатная зола |
Лекарственное средство |
|
Родственные примеси (ВЭЖХ) |
Лекарственное средство |
|
Сульфаты |
Лекарственное средство |
|
Хлориды |
Лекарственное средство |
|
Тяжелые металлы |
Лекарственное средство |
|
Температура плавления |
Лекарственное средство |
|
Микробиологическая чистота |
Лекарственное средство |
|
Стерильность |
Лекарственное средство |
|
Спектрофотометрия (количественное определение) |
Лекарственное средство |
|
рН |
Лекарственное средство |
|
Удельное вращение |
Лекарственное средство |
|
Плотность |
Лекарственное средство |
|
Распадаемость таблеток и капсул |
Лекарственное средство |
|
Однородность массы |
Лекарственное средство |
|
Прочность на раздавливание |
Лекарственное средство |
|
Истираемость таблеток |
Лекарственное средство |
|
Ситовой анализ |
Лекарственное средство |
|
ТСХ (подлинность) |
Лекарственное средство |
|
Рефрактометрия |
Лекарственное средство |
|
Масса (объем) содержимого упаковки |
Лекарственное средство |
Для планирования программы МСИ на 2025 год просим вас пройти опрос. Ваши ответы помогут нам разработать программу, которая будет максимально соответствовать вашим потребностям.
При наличии потребности участия в МСИ заполните нашу форму сбора информации, и мы обязательно свяжемся с вами.
По результатам проведения МСИ участникам предоставляются:
- Свидетельство об участии в МСИ;
- Отчет по результатам участия.
Отчет формируется в обезличенной форме, номер участника знает только участник (заказчик услуги) и организатор МСИ. Участнику отправляется скан-копия Отчета по электронной почте, указанной в Заявке. Оригинал Свидетельства об участии в МСИ, которое позволяет идентифицировать участника, отправляется участнику в бумажном виде почтой на адрес, указанный в Заявке.
Контакты:
Адрес: 123182, Россия, г. Москва, Щукинская ул., д. 6, корп. 1
Телефон: +7 (495) 625-43-48, доб. 30-21 (время работы: 9.00-18.00 по МСК)
Электронная почта: msi@expmed.ru
В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 (п.7.7.2) лаборатории должны осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий. Межлабораторные сличительные испытания – одна из форм экспериментальной проверки деятельности испытательной лаборатории с целью определения ее компетентности и подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации при инспекционном контроле за ее деятельностью.
Преимущества участия в МСИ, организованных ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:
- широкий спектр показателей качества лекарственных средств;
- наличие команды высококвалифицированных специалистов, имеющих опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
- возможность проводить испытания в рамках допуска образцов в лаборатории, оснащенной высокотехнологичным современным оборудованием;
- работа в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043;
- наличие доставки образцов курьерской службой с соблюдением требуемого температурного режима;
- оперативное инструктирование участников МСИ;
- ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России выступает как независимая и беспристрастная организация, предоставляющая участникам возможность подтвердить свою компетентность в испытаниях (измерениях) объектов МСИ.
Будем рады сотрудничеству!