Научный центр экспертизы средств медицинского применения сегодня – это профессионалы, которые обладают уникальными компетенциями, накопленными благодаря многолетнему опыту проведения экспертных работ в рамках регистрационных процедур, а также широкий парк высокотехнологичного оборудования, что позволяет решать задачи различной степени сложности.
Плотно взаимодействуя с разработчиками и производителями лекарственных средств в рамках своей основной профессиональной деятельности, мы понимаем, потребности разработчиков и производителей лекарственных средств. Это помогает нам оперативно выявлять проблемы и предлагать нашим партнерам эффективные решения, направленные на поддержку и развитие всей фармацевтической отрасли.
ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ
- производство по запросам производителей
- аттестация, реализация
- ФСО: действующих веществ, примесей, вспомогательных веществ, для проверки пригодности системы, для квалификации оборудования
ГОСУДАРСТВЕННАЯ КОЛЛЕКЦИЯ ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ
- депонирование культур микроорганизмов
- проведение исследований штаммов микроорганизмов
РЕАЛИЗАЦИЯ:
- коллекционных штаммов микроорганизмов
- стандартизованных по количеству клеток тест-штаммов «ЛИОШТАММ» для проведения микробиологических испытаний
ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
- в соответствии с требованиями ФЗ от 28.11.2018 № 449-ФЗ
- МИБП
- первых трех серий ЛП, впервые произведенного/ввезенного в РФ
- одной серии ЛП, поступившей в течении года в ГО
ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
- семинары/вебинары
- программы повышения квалификации
- лабораторные практикумы по методам контроля качества
- индивидуальные выездные программы по запросу фармотрасли
ЭКСПЕРТНАЯ НАУЧНАЯ ПОМОЩЬ
- по запросу фармотрасли
- оказывается вне рамок регистрационных процедур
МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
- проведение программ проверки квалификации
- в области контроля качества ЛС
- в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ РАСЧЕТ ОБРАЗЦОВ
- образцов и др. материалов
- для проведения лабораторных испытаний в рамках регистрационных процедур
ТРАНСФЕР МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
В ЦЕЛЯХ ЗАЩИТЫ И ПРОДВИЖЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ РАЗРАБОТОК КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ И СОПРОВОЖДЕНИЕ ПО НАПРАВЛЕНИЯМ:
- медицинские изделия
- лекарственные препараты
- интеллектуальная собственность
ИЗДАТЕЛЬСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
- научные журналы
- методические руководства по экспертизе ЛС
- Атлас спектров ЯМР фармацевтических субстанций
МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
- Проведение поверки средств измерения в соответствии с областью аккредитации