Перечень научно-технической продукции, разработанной в рамках выполнения НИР государственного задания на 2021 и плановый период 2022 и 2023 годов

Наименование НИР

Номер этапа

Год

Наименование разработанной НТП

Уровень утверждения

Разработка руководств по проведению научной экспертизы новых и зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения

1

2021

1. Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения (отдельных групп)

Заседание секции № 2 Ученого совета (протокол № 2 от 14 октября 2021 г.), приказ № 422 от 08.12.2021 г.

Разработка перспективных направлений совершенствования экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов и стандартизация методов их оценки

1

2021

2. Методические рекомендации «Оценка иммуногенности биотерапевтических препаратов в странах ЕАЭС»

3. Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов IX фактора свертывания крови в странах ЕАЭС»

4. Методические рекомендации «Оценка качества лечебно-профилактических препаратов бактериофагов по показателям «Подлинность» и «Специфическая активность»

5. Методические рекомендации «Вакцинный штамм Francisellatularensis15 НИИЭГ: порядок обращения»

2, 3. Заседание секции № 3 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

(протокол № 4 от 28 июня 2021 г.), приказ № 392 от 15.11.2021 г

4,5. Заседание секции № 3 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

(протокол № 5 от 01 октября 2021 г.), приказ № 392 от 15.11.2021 г.

Разработка методологии применения спектральных методов анализа при экспертизе качества лекарственных средств

1

2021

6. Методические рекомендации «Разработка и валидация методик определения тяжелых металлов и мышьяка в ЛРС и ЛРП спектральными методами с индуктивно связанной плазмой»

Заседание секции № 2 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

(протокол № 5 от 9 ноября 2021 г.), приказ № 397 от 19 ноября 2021 г.

Разработка руководств по проведению научной экспертизы новых и зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения

2

2022

1. Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения (отдельных групп)

2. Методические рекомендации «Применение математического моделирования в доклинических исследованиях в целях проведения клинических исследований с участием особых популяций»

1. Решение Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России «27» декабря 2022 года (протокол № 5)

2. Заседание секции № 1 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 1 от 12 апреля 2022 г.), приказ № 198 от 22 июня 2022 г.

Разработка перспективных направлений совершенствования экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов и стандартизация методов их оценки

2

2022

3. Методические рекомендации «Порядок ведения коллекций патогенных микроорганизмов»

4. Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов VIII фактора свертывания крови в странах ЕАЭС»

5. Методические рекомендации «Порядок проведения испытания БЛП на стерильность»           

3,4,5. Решение Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

«27» декабря 2022 года (протокол № 5)

Совершенствование системы управления рисками применения антибактериальных препаратов

2

2022

6. Методические рекомендации «Определение клинико-фармакологических предикторов риска нежелательных лекарственных реакций антибиотиков»

7. Методические рекомендации «Применение маркеров нефротоксичности (Cystatin C, KIM-1, NGAL) антимикробных препаратов при внебольничных инфекциях нижних дыхательных путей»

6. Секция №1 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

(протокол №2 от 22 июня 2022 г.), приказ № 257 от 08 августа 2022 г

7. Решение Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

«27» декабря 2022 года (протокол № 5)