Главная
Наука
Перечень научно-технической продукции

Перечень научно-технической продукции, разработанной в рамках выполнения НИР по государственному заданию Минздрава России в 2021–2023 гг.

24.04.2024 13:00:00

Номер этапа	Год	Наименование разработанной НТП	Уровень утверждения
Разработка руководств по проведению научной экспертизы новых и зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения
1	2021	Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения (отдельных групп)	Заседание секции № 2 Ученого совета (протокол № 2 от 14 октября 2021 г.), приказ № 422 от 08.12.2021 г.
2	2022	Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 27 декабря 2022 г. (протокол № 5)
		Методические рекомендации «Применение математического моделирования в доклинических исследованиях в целях проведения клинических исследований с участием особых популяций»	Заседание секции № 1 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 1 от 12 апреля 2022 г.), приказ № 198 от 22 июня 2022 г.
3	2023	Руководство по доклинической и клинической разработке препаратов, применяемых для лечения ожирения	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 31 октября 2023 г. (протокол № 6)
		Руководство по клинической разработке препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (синдрома раздраженного кишечника)
		Руководство по клинической разработке препаратов для лечения генерализованного тревожного расстройства
		Руководство по доклинической и клинической разработке препаратов, применяемых для лечения и профилактики гриппа
		Руководство по оценке фармакокинетики препаратов у пациентов с нарушением функции печени и почек
		Руководство по доклинической оценке безопасности отдельных групп (гибридных) лекарственных препаратов при изменении лекарственной формы или пути введения
		Руководство по нормированию родственных примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах антибиотиков
Разработка перспективных направлений совершенствования экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов и стандартизация методов их оценки
1	2021	Методические рекомендации «Оценка иммуногенности биотерапевтических препаратов в странах ЕАЭС»	Заседание секции № 3 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов IX фактора свертывания крови в странах ЕАЭС»
		Методические рекомендации «Оценка качества лечебно-профилактических препаратов бактериофагов по показателям «Подлинность» и «Специфическая активность»	Заседание секции № 3 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 5 от 01 октября 2021 г.), приказ № 392 от 15.11.2021 г.
		Методические рекомендации «Вакцинный штамм Francisellatularensis15 НИИЭГ: порядок обращения»
2	2022	Методические рекомендации «Порядок ведения коллекций патогенных микроорганизмов»	Утверждено Решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 27 декабря 2022 г. (протокол № 5)
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов VIII фактора свертывания крови в странах ЕАЭС»
		Методические рекомендации «Порядок проведения испытания БЛП на стерильность»
3	2023	Методические рекомендации «Рекомендации для обеспечения качества, безопасности и эффективности комбинированных вакцин на основе дифтерийного и столбнячного анатоксинов в странах ЕАЭС»	Утверждено Решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 11 апреля 2023 г. (протокол № 3)
		Методические рекомендации «Порядок отбора кандидатных производственных штаммов литически активных бактериофагов и правила ведения коллекций производственных штаммов бактериофагов»
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности биоподобных (биоаналоговых) препаратов в странах ЕАЭС: низкомолекулярный гепарин»	Утверждено Решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 4 июля 2023 г. (протокол № 5)
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности биоподобных (биоаналоговых) препаратов в странах ЕАЭС: эритропоэтин»
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности биоподобных (биоаналоговых) препаратов в странах ЕАЭС: соматотропин»
		Методические рекомендации «Особенности оценки основных показателей качества, эффективности и безопасности вакцин против папилломавирусной инфекции»
		Методические рекомендации «Оценка эффективности и безопасности биоподобных (биоаналоговых) препаратов в странах ЕАЭС: филграстим»	Утверждено Решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 31 октября 2023 г. (протокол № 6)
		Методические рекомендации «Требования к материалам досье на биотерапевтические белки при внесении изменений в странах ЕАЭС»
		Руководство «Требования к стандартным образцам в досье на биологические лекарственные средства»
Разработка методологии применения спектральных методов анализа при экспертизе качества лекарственных средств
1	2021	Методические рекомендации «Разработка и валидация методик определения тяжелых металлов и мышьяка в ЛРС и ЛРП спектральными методами с индуктивно связанной плазмой»	Заседание секции № 2 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 5 от 9 ноября 2021 г.), приказ № 397 от 19 ноября 2021 г.
Совершенствование системы управления рисками применения антибактериальных препаратов
2	2022	Методические рекомендации «Определение клинико-фармакологических предикторов риска нежелательных лекарственных реакций антибиотиков»	Секция №1 Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (протокол № 2 от 22 июня 2022 г.), приказ № 257 от 8 августа 2022 г.
		Методические рекомендации «Применение маркеров нефротоксичности (Cystatin C, KIM-1, NGAL) антимикробных препаратов при внебольничных инфекциях нижних дыхательных путей»	Решение Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 27 декабря 2022 г. (протокол № 5)
3	2023	Методические рекомендации «Применение изученных маркеров нефротоксичности антибактериальных препаратов при лечении внебольничных инфекций нижних дыхательных путей»	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 31» октября 2023 г. (протокол № 5)
		Методические рекомендации «Управление рисками применения антимикробных (антибактериальных) препаратов»
Разработка научно-методических подходов к оценке безопасности лекарственных средств на основе создания экспериментальной модели нефротоксичности
3	2023	Методические рекомендации по экспертной оценке лекарственных средств, являющихся субстратами почечных транспортеров»	Утверждено решением Ученого совета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 31 октября 2023 г. (протокол № 6)