Вопросы и ответы

1. Если лекарство запатентовано как антиаритмический препарат, а я показал его эффективность для лечения псориаза. Могу я запатентовать новый способ применения?

Да, можете. Будет запатентовано применение данного препарата для лечения псориаза или способ лечения псориаза путем введения известного препарата. Но запатентовать известную фармацевтическую композицию для лечения псориаза нельзя (если ее состав совпадает с известным антиаритмическим препаратом).


2. Мною разрабатывается программа для ЭВМ, на неё не выдаётся патент. Скажите, пожалуйста, как в этом случае можно защитить права на объект?

Программа для ЭВМ относится к объектам авторского права в отличие от изобретений, полезных моделей и промышленных образцов.

Правообладатель в течение срока действия исключительного права на программу для ЭВМ может по своему желанию зарегистрировать такую программу в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности (Роспатент). По результатам экспертизы заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ.

3. Как регулируются отношения, связанные с научными открытиями? Где с ними можно ознакомиться?

В настоящее время действующий Гражданский кодекс РФ (часть четвертая), определяя основания возникновения и порядок осуществления исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности (интеллектуальной собственности), не регулирует правоотношения, связанные с научными открытиями.

С 1992 г. по настоящее время регистрация научных открытий, идей и гипотез проводится в рамках совместной деятельности Международной академии авторов научных открытий и изобретений (МААНОиИ) и Российской академии естественных наук (РАЕН), которые осуществляют экспертизу заявок на открытия, по результатам которой выдаются дипломы, подтверждающие признание научного положения открытием.

4. Кто в организации должен заниматься предварительным патентным поиском?

Единого нормативного документа, регламентирующего проведения предварительного патентного поиска (оценка патентоспособности идеи/разработки), нет. Поэтому сам изобретатель может проводить предварительный патентный поиск. Если в организации есть подразделение, занимающееся интеллектуальной собственностью, то патентные поиски могут осуществлять специалисты подразделения (патентовед). Если таких специалистов нет, то можно обратиться к сторонней организации. Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России также может оказать такую услугу.

5. Как получение патента в России может затруднить получение патента на мировом рынке?

Необходимо заранее определиться с патентной стратегией, определить, где будет охраняться РИД, какие международные процедуры патентования (например PCT) будут использоваться.

Важно помнить, что одним из критериев патентоспособности изобретения является мировая новизна, то есть эксперты будут искать информацию в патентной и непатентной литературе (патенты, статьи в журналах, тезисы конференций и прочее), причем не только в стране, где испрашивается охрана, а во всем в мире (уровень техники). Поэтому если патент в России уже получен, то за рубежом патент по аналогичной заявке (поданной не в рамках PCT) не выдадут, т.к. изобретение не будет соответствовать критерию патентоспособности «новизна».

6. Куда нужно обратиться, чтобы получить информацию о том, что патент на лекарственное средство закончился? Как быть, если препарат зарубежный?

Если вы знаете номер патента на лекарственное средство, то информацию о статусе действия патента можно посмотреть на официальном сайте патентного ведомства той страны, в которой он зарегистрирован. В России это официальный сайт ФИПС (в разделе открытые реестры).


7. В связи с текущей ситуацией сохраняется ли бесплатный доступ к международным патентным базам и поисковым системам (WIPO, Espacenet)?

В настоящее время доступ к бесплатным международным базам данных патентной информации (Patentscope (WIPO), Espacenet (EPO), Eapatis (EAPO)) сохраняется. Проблемы с доступом имеются в отношении некоторых частных коммерческих баз данных и сервисов.


8. Какие изменения запланированы в новом ГОСТ (на смену 15.011-96) для проведения патентных исследований?

С проектом нового стандарта можно ознакомиться на сайте Росстандарта: https://protect.gost.ru/document1.aspx?control=31&baseC=6&page=0&month=9&year=2022&search=15.011&id=245300

Приказом Росстандарта от 25.08.2022 N 806-ст дата введения в действие ГОСТ Р 15.011-2022 перенесена на 01.03.2023.


9. Как определить, какими патентами в национальной юрисдикции защищен лекарственный препарат?

Провести патентное исследование по экспертизе патентной чистоты лекарственного препарата на территории РФ. На данный момент информацию по патентам на ЛП по МНН можно найти на сайте PubChem: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov.

Также на сайте ЕАПО размещен бесплатный Фармреестр, в котором по МНН можно найти евразийские патенты, защищающие ЛП: https://www.eapo.org/ru/patents/reestr/eafarma.php.

На ресурсе Clarivate есть платный сервис Cortellis, который позволяет выполнить поиск патентов, относящихся к ЛП по МНН, однако на данный момент на территории России он недоступен.


10. Как можно избежать проблем с получением патента в случае опубликования разработки в тезисах научной конференции до подачи заявки на изобретение?

Перед публикацией результатов исследования (выставка, интернет, публикация), которые могут быть зарегистрированы как изобретение, рекомендуем проконсультироваться со специалистом по интеллектуальной собственности, чтобы избежать преждевременного раскрытия сведений, которые могут препятствовать получению патента.

Однако если такая ситуация произошла, у автора есть 6 месяцев с момента обнародования сведений об изобретении (выставка, интернет, публикация). То есть в течение этого срока он может подать заявку на патент. В этом случае обнародованная информация не будет противопоставлена по новизне («Авторская льгота»).


11. Публикуя статью по материалам патента, обязательно ли ссылаться на его номер?

Оптимальные решения или правила, относящиеся к данному вопросу, отсутствуют. Авторы статьи могут процитировать материалы патента как другие публикации.


12. При регистрации результата интеллектуальной деятельности существуют ли ограничения по количеству авторов? Влияет ли их количество (2 или 5) на что-либо? Существует ли оптимальное решение?

Оптимальные решения или правила, относящиеся к данному вопросу, отсутствуют. Однако стоит помнить, что автором результата интеллектуальной деятельности признается гражданин, творческим трудом которого создан такой результат. Наличие в списке авторов гражданина, который не принимал участие в разработке (например, руководитель организации), может послужить риском, что кто-то попробует оспорить регистрацию такого результата интеллектуальной деятельности.


13. Для учета патента в качестве публикации при защите диссертации учитывается ли его статус действия (действующий патент или патент, признанный утратившим силу)?

В Постановлении Правительства РФ от 24.09.2013 N 842 (ред. от 26.09.2022) «О порядке присуждения ученых степеней» («Положение о присуждении ученых степеней») сведения о статусе действия патента, который учитывается в качестве публикации, отсутствуют.


14. Являются ли обязательными авторские вознаграждения за создание РИД? Можно ли в качестве авторских вознаграждений учитывать баллы в балльно-рейтинговой системе? Может ли денежное вознаграждение выражаться в виде оплаты пошлин?

Регулирование отношений между работником и работодателем в части создания служебных РИД регулируются ст. 1295 ГК РФ (служебные произведения) и ст. 1370 ГК РФ (служебные изобретения, полезные модели и промышленные образцы), которыми установлено, что если работодателю переходит исключительное право на созданные РИД (по общему правилу, если договором с работником не установлено иное), и он использует РИД в течение установленного срока, то автор имеет право на вознаграждение. Размер вознаграждения, условия и порядок его выплаты работодателем определяются договором между ним и работником, а в случае спора – судом.

Действующее законодательство, судебная практика, правила выплаты вознаграждения за служебные изобретения, служебные полезные модели, служебные промышленные образцы (утв. постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1848) оперируют именно денежными суммами. Кроме того, обязанность работодателя по выплате авторских вознаграждений сохраняется и после увольнения работника, а для служебных объектов патентного права – право на получение вознаграждения переходит к наследникам автора.

Исходя из вышесказанного, выплата авторских вознаграждений в виде баллов противоречит сути и цели этого права, баллы не могут быть переданы по наследству или сохраняться за работником при переходе его на новую работу.

Что касается оплаты патентных пошлин, то действующим законодательством предусмотрено, что право на подачу заявки на выдачу патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец подается лицом, обладающим правом на получение патента (п. 1 ст. 1374 ГК РФ). Если такое право принадлежит правообладателю, то он и подает заявку в соответствии с установленными требованиями, в том числе оплачивает пошлину. В случае положительного решения экспертизы, работодатель получает исключительное право на соответствующий РИД.

Если же право на подачу заявки принадлежит работнику, то у него и появляется обязанность по уплате соответствующих пошлин, связанных с государственной регистрацией/патентованием соответствующего РИД.

Следовательно, вознаграждение не может выплачиваться в форме оплаты пошлин, поскольку если исключительное право на РИД осталось или перешло работнику от работодателя, то у работодателя пропадает обязанность выплачивать авторское вознаграждение за такой РИД.


15. В течение какого срока работодатель вправе не использовать РИД? Т.е. через какой срок автор может потребовать вернуть исключительное право на такой РИД?

Если работодатель в течение шести месяцев со дня уведомления его работником не подаст заявку на выдачу патента на соответствующие служебное изобретение, служебную полезную модель или служебный промышленный образец в Роспатент, не передаст право на получение патента на служебное изобретение, служебную полезную модель или служебный промышленный образец другому лицу или не сообщит работнику о сохранении информации о соответствующем РИД в тайне, право на получение патента на такие изобретение, полезную модель или промышленный образец возвращается работнику. В этом случае работодатель в течение срока действия патента имеет право использования служебного изобретения, служебной полезной модели или служебного промышленного образца в собственном производстве на условиях простой (неисключительной) лицензии с выплатой патентообладателю вознаграждения, размер, условия и порядок выплаты которого определяются договором между работником и работодателем, а в случае спора – судом (ГК РФ ст.1370).

Если работодатель в течение трех лет со дня, когда служебное произведение было предоставлено в его распоряжение, не начнет использование этого произведения, не передаст исключительное право на него другому лицу или не сообщит автору о сохранении произведения в тайне, исключительное право на служебное произведение возвращается автору (ГК РФ ст.1295).

По соглашению сторон исключительное право может быть возвращено работнику до установленных законом сроков.


16. Изобретение создано автором на инициативной основе. Работодатель оплачивает все пошлины и является правообладателем изобретения. Является ли такое изобретение служебным?

Да, является, в данном случае не установлено какого-либо особого регулирования в отношении формата создания РИД. Служебным будет признаваться РИД, который создан работником в рамках выполнения трудовых обязанностей, связан с основными видами деятельности работника и работодателя. Работник может создавать РИД на постоянной основе в качестве основного вида своей деятельности, либо должностной инструкцией может быть не предусмотрено создание РИД, но созданный объект относится к сфере деятельности работодателя и работника, и он может быть признан служебным.


17. Существуют ли сроки выплаты авторского вознаграждения? Применим ли к выплате вознаграждения срок давности? Если да, то при каких условиях? При этом известно, что в отношении интеллектуальной собственности срок давности отсутствует.

Гражданским кодексом сроки выплаты вознаграждений не регламентированы. Однако если применяются Правила выплаты вознаграждения за служебные изобретения, служебные полезные модели, служебные промышленные образцы (утв. постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 № 1848), то для каждого случая создания и использования РИД установлены свои сроки по выплате вознаграждений. В случае наличия спора о размерах и порядке выплаты вознаграждений, суд, вероятно, будет ориентироваться на положения этих Правил.

Что касается срока исковой давности, то на требования о выплате вознаграждения распространяется общий срок исковой давности, предусмотренный статьей 196 ГК РФ (3 года со дня, когда лицо узнало или должно было узнать о нарушении своего права и о том, кто является надлежащим ответчиком по иску о защите этого права). При наличии заявления ответчика о применении последствий пропуска срока исковой давности соответствующее вознаграждение в судебном порядке может быть взыскано за три года, предшествовавших дате обращения в суд (п. 134 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 23.04.2019 N 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации»).


18. Обязан ли работодатель выплачивать вознаграждение за служебный РИД, если это не предусмотрено трудовым договором?

Да, такая обязанность у работодателя появляется на основании положений действующего законодательства (ст. 1295 ГК РФ (служебные произведения) и ст. 1370 ГК РФ (служебные изобретения, полезные модели и промышленные образцы)). Размер вознаграждения, условия и порядок его выплаты работодателем определяются договором между ним и работником, а в случае спора – судом. Положения о вознаграждении могут быть частью трудового договора либо содержаться в отдельном соглашении работника с работодателем.


19. Нужно ли ставить полученные патенты на бухгалтерский учет как нематериальные активы, и если да, то на какой срок?

Если исключительные права приобретены за плату, срок полезного использования определяют по патенту, свидетельству или по договору, где указан срок исключительного права на объем НМА.

Если нематериальный актив создан своими силами, срок полезного использования устанавливают самостоятельно. Он будет равен сроку, в течение которого компания планирует получать доход от использования этого НМА.

20. Где можно найти базы данных и сервисы патентной информации?

1) Открытые реестры ФИПС:

https://www1.fips.ru/registers-web/

2) Платная БД (ушли из РФ), поиск по всем патентам, относящимся к действующему веществу, поиск осуществлялся по МНН на английском языке:

https://clarivate.com/cortellis/ru/solutions/data-driven-insights-powered-by-research-intelligence-cloud/

3) Открытый бесплатный реестр молекул, не только ЛП, поиск по МНН, есть вкладка по патентам:

https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov

4) Открытый бесплатный фармреестр Евразийской патентной организации (только евразийские патенты):

https://www.eapo.org/ru/patents/reestr/eafarma.php

5) База данных патентов (есть возможность поиска по структуре вещества после регистрации):

https://www.wipo.int/patentscope/ru/

21. Какими документами следует руководствоваться при проведении доклинических исследований безопасности лекарственных средств, чтобы соответствовать принципам GLP?

Доклинические исследования безопасности лекарственных средств необходимо проводить в соответствии с «Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81). Надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики) (Good Laboratory Practice, GLP) – система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики является гарантией качества при проведении доклинических исследований лекарственных средств. Важнейшее требование – выполнение всех работ в процессе исследования, оформление результатов по четко документированным стандартным операционным процедурам.

Принципы надлежащей лабораторной практики предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов неклинических исследований. Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса исследований и условий, в которых неклинические исследования медицинской и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы, оформлены и заархивированы.

Таким образом, правила надлежащей лабораторной практики применяются не только при проведении экспериментальной части доклинических исследований, но также необходимы на этапах планирования, контроля, оформления результатов и их архивирования.


22. «Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» носит рекомендательный или нормативный характер?

«Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» утверждается Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 26.11.2019 № 202. Решения ЕЭК носят нормативно-правовой характер и обязательны для государств – членов Евразийского Союза, т.е. являются частью права Союза и подлежат обязательному применению в государствах – членах Союза.


23. Как осуществляется поиск исполнителей доклинических исследований? Существует ли единый реестр организаций, проводящих доклинические исследования?

Поиск исполнителей доклинических исследований следует планировать исходя из текущего этапа разработки лекарственного препарата, а также конкретных целей и задач, установленных разработчиками. Выбор конкретного исполнителя целесообразно осуществлять исходя из технических возможностей проведения исследования на базе испытательного центра, наличия соответствующего оборудования, квалифицированного персонала, документации, подтверждающей соответствие отраслевым стандартам, а также при наличии надлежащих условий содержания и гуманного обращения с лабораторными животными. При планировании экспериментальной работы целесообразно разработать программу мониторинговых визитов спонсора для каждого исследования. Перечень организаций, осуществляющих проведение доклинических исследований, размещен на портале Единой государственной системы учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (ЕГИСУ НИОКТР).

24. Какая нормативная документация необходима для проведения доклинических исследований?

Нормативными правовыми актами установлены требования к надлежащей лабораторной практике как отраслевому стандарту качества. Правила утверждены Решением ЕЭК от 03.11.2016 № 81, гармонизированы с национальным законодательством и являются обязательными при планировании и проведении доклинических исследований безопасности. 

Требования к программам доклинических исследований установлены Решениями Евразийской экономической комиссии №78, №89 и №202. Разработчик самостоятельно определяет требуемый объем доклинических исследований при составлении программы с использованием рискориентированного подхода в зависимости от фармакологических свойств и особенностей планируемого медицинского применения разрабатываемого лекарственного препарата.



25. Как используются результаты доклинических исследований для административных процедур – получения разрешения на клинические исследования и государственную регистрацию лекарственного препарата.

Брошюра исследователя является центральным документом, который проходит экспертизу в рамках процедуры по выдаче разрешения на клинические исследования. В связи с этим, разработчику рекомендуются детально отобразить все сведения о проведенных доклинических исследованиях, порядке и хронологии их планирования, полученных результатах, а также иметь по несколько экземпляров заключительных отчетов по каждому исследованию на случай запроса со стороны регулятора. 

В рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется экспертиза регистрационного досье в полном объеме. К моменту подачи документации на регистрацию все доклинические исследования должны быть завершены, а отчетная документация представлена в модуле 4 регистрационного досье в соответствии с установленными нормативными требованиями.


26. На какие нормативно-правовые акты следует ориентироваться при планировании проведения клинических исследований на территории Российской Федерации?

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с Главой 7 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При планировании клинических исследований следует также ориентироваться на нормативно-правовые акты ЕАЭС: 

  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (ред. от 29.05.2024) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; 
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»; 
  • Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 № 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований»; 
  • Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 № 19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов». 

При планировании клинических исследований следует учитывать нормативно-правовые акты, соответствующие виду лекарственного препарата. Например, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89 (ред. от 04.07.2023) «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».


27. Какие документы нужно подать для получения разрешения на проведение клинических исследований?

Пакет документов, необходимых для получения разрешения на проведения клинического исследования, регламентирован статьей 39, главы 7 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».



28. Где можно найти информацию о размерах государственной пошлины за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения?

Размеры госпошлины регламентированы Налоговым кодексом РФ, часть вторая (ФЗ-117). Статья 333.32.1. «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».



29. Какая документация является основополагающей и регламентирует обязанности Спонсора при проведении клинических исследований?

Обязанности спонсора при проведении клинических исследований на территории Российской Федерации и государств-членов Евразийского экономического союза регламентируются следующими документами: 

  1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежавшей клинической практики Евразийского экономического союза»;
  2. Федеральный закон от 12.04.2012 № 61-ФЗ (ред. 26.12.2024) «Об обращении лекарственных средств».

30. Какие функции Спонсор может делегировать КИО (Контрактно-исследовательской организации) в клинических исследований?

Решение Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежавшей клинической практики Евразийского экономического союза», спонсор клинического исследования может делегировать КИО любые на его взгляд функции, но в конечном итоге он несёт ответственность за конечные результаты исследования, включая соблюдение этических норм и обеспечения безопасности участников клинического исследования.



31. Какими документами следует руководствоваться при разработке растительного лекарственного препарата?

Основным нормативно-правовым актом в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации является Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (ред. от 29.05.2024) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Также следует руководствоваться Решениями и Рекомендациями Европейской экономической комиссии, относящимся непосредственно к растительным лекарственным препаратам, а также общими фармакопейными статьями Государственной Фармакопеи Российской Федерации, в том числе: Рекомендацией Коллегии ЕЭК № 6 «О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов», Решением Совета ЕЭК № 15 «Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения» и др.