Реестр фармакопейных стандартных образцов Государственной Фармакопеи Российской Федерации (ФСО ГФ РФ)

Для просмотра таблицы смахните влево
ФСО биологического происхождения

Реестровый номер

Наименование

Назначение

Номер приказа

Дата приказа

ФСО.3.2.00250

Стандартный образец активности адсорбированного дифтерийного анатоксина

для определения специфической (иммуногенной) активности адсорбированного дифтерийного анатоксина, выраженной в международных  единицах (МЕ), в комбинированных и моновакцинах методом летального заражения на морских свинках

147

26.05.2021

ФСО.3.2.00468

Стандартная сыворотка A/Thailand/8/2022 (H3N2) IVR-237

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

101

19.04.2024

ФСО.3.1.00467

Стандартный антиген A/Thailand/8/2022 (H3N2) IVR-237

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

101

19.04.2024

ФСО.3.2.00456

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (безметиониновая форма)

для использования в качестве образца сравнения для оценки качества соответствующих субстанций методом пептидного картирования,  а также для использования при воспроизведении физико-химических методик оценки качества соответствующих субстанций, аналогично образцу CRS (EDQM, кат. № I0320301)

307

10.11.2023

ФСО.3.2.00466

Стандартная сыворотка A/Victoria/4897/2022 (H1N1) IVR-238

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

174

30.06.2023

ФСО.3.2.00455

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (специфическая активность)

для проведения испытаний лекарственных средств, содержащих интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, по показателям «Подлинность», «Специфическая активность» биологическим методом

174

30.06.2023

ФСО.3.1.00465

Стандартный антиген A/Victoria/4897/2022 (H1N1) IVR-238

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

174

30.06.2023

ФСО.3.2.00464

Стандартная сыворотка B/Phuket/3073/2013

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

147

09.06.2023

ФСО.3.2.00463

Стандартная сыворотка B/Austria/1359417/2021 BVR-26

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

147

09.06.2023

ФСО.3.2.00462

Стандартная сыворотка A/Darwin/6/2021 (H3N2) IVR-227

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

147

09.06.2023

ФСО.3.2.00461

Стандартная сыворотка A/Victoria/2570/2019 (H1N1) IVR-215

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

147

09.06.2023

ФСО.3.1.00460

Стандартный антиген B/Phuket/3073/2013

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

147

09.06.2023

ФСО.3.1.00459

Стандартный антиген B/Austria/1359417/2021 BVR-26

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

147

09.06.2023

ФСО.3.1.00458

Стандартный антиген A/Darwin/6/2021 (H3N2) IVR-227

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

147

09.06.2023

ФСО.3.1.00457

Стандартный антиген A/Victoria/2570/2019 (H1N1) IVR-215

для испытания вакцин для профилактики гриппа по показателю «Специфическая активность» методом одиночной радиальной иммунодиффузии (ОРИД)

147

09.06.2023

ФСО 3.1.00454

Стандартный образец содержания иммуноглобулинов класса А (IgA)

‒ для количественного определения содержания примеси IgA в препаратах иммуноглобулинов человека методами радиальной иммунодиффузии и иммуноферментного;
‒ для внутрилабораторного контроля качества аналитических работ при проведении испытаний по оценке содержания примеси IgA в препаратах иммуноглобулинов человека методами кинетической нефелометрии, радиальной иммунодиффузии и иммуноферментным

387

23.12.2022

ФСО 3.1.00423

Стандартный образец содержания алюминия в сорбированных препаратах

для контроля стабильности результатов определения алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах комплексонометрическим методом

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00452

Стандартный образец активности иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) (содержание анти-D-антител IgG)

для определения активности (содержания анти-D-антител IgG) в препаратах иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) методами гемагглютинации в геле (непрямая проба Кумбса) и иммуноферментным.

17

20.01.2022

ФСО 3.2.00444

Стандартный образец «Хлоркальциевый казеин»

Для приготовления среды длительного хранения тест-штамма Clostridium novyi 198 в нелиофилизированном состоянии, с целью сохранения штамма в споровой форме

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00378

Стандартный образец тест-штамма Mycoplasma arginini G230

для определения ростовых свойств питательных сред, предназначенных для контроля биологических лекарственных препаратов на присутствие микоплазм в соответствии с требованиями ОФС.1.7.2.0031.15 «Испытание на присутствие микоплазм»

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00077

Стандартный образец тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза

для определения фракционного (антигенного) состава препаратов, изготовленных  из сыворотки крови человека, а также для оценки пригодности  антисыворотки к сывороточным белкам крови человека   и нормальной сыворотки крови человека,  которые используют  производители при определении фракционного (антигенного) состава методом иммуноэлектрофореза препаратов, изготовленных  из сыворотки крови человека

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00050

Стандартный образец специфической активности туберкулина очищенного, набор: 5 ТЕ в 0,1 мл, 25 ТЕ в 0,1 мл, 125 ТЕ в 0,1 мл

для определения и/или подтверждения относительной активности  дозы-навески субстанции очищенного туберкулина ППД-Л, содержащей 50000 ТЕ; для контроля специфической (относительной) активности аллергена туберкулезного очищенного для накожного, подкожного и внутрикожного применения  (очищенного туберкулина); для контроля очередной серии СО  ППД-Л-2  42 – 28 – 49Б по показателю «Специфическая активность» биологическим методом на морских свинках

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00049

Стандартный образец специфической активности туберкулина очищенного, 2 ТЕ в 0,1 мл

Для определения специфической биологической активности очищенного туберкулина в стандартном разведении биологическим методом на морских свинках

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00401

Стандартный образец специфической активности вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной

Для определения специфической активности (иммуногенности) антирабических культуральных концентрированных очищенных инактивированных вакцин биологическим методом

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00434

Стандартный образец специфической активности «Би-Вак полио» вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов

для контроля специфической активности «БиВак полио» вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов в культуре клеток Нер – 2 (Цинциннати).

93

30.03.2022

ФСО 3.1.00449

Стандартный образец содержания фенола (колориметрия, спектрофотометрия, ВЭЖХ)

контроль стабильности определения фенола в биологических лекарственных  препаратах спектрофотометрическим методом, колориметрическим методом и/или методом ВЭЖХ

24

02.02.2022

ФСО 3.1.00451

Стандартный образец содержания фенола (газожидкостная хроматография)

контроль стабильности определения фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах методом газожидкостной хроматографии

24

02.02.2022

ФСО 3.1.00386

Стандартный образец содержания полисахарида

для оценки стабильности проведения испытаний препарата Шигеллвак по показателю «Специфическая активность», определяемому в реакции РТПГА

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00471

Стандартный образец содержания тиомерсала в сорбированных препаратах

для контроля стабильности результатов определения мертиолята в сорбированных  иммунобиологических лекарственных препаратах колориметрическим методом

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00427

Стандартный образец содержания тиомерсала в сорбированных препаратах

для контроля стабильности результатов определения мертиолята в сорбированных  иммунобиологических лекарственных препаратах колориметрическим методом

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00383

Стандартный образец содержания Ви-антигена

Для построения калибровочного графика при определении содержания Ви-антигена в вакцине «Вианвак» брюшнотифозной ви-полисахаридной, жидкой методом ракетного иммуноэлектрофореза

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00328

Стандартный образец содержания бычьего сывороточного альбумина

для определения остаточных количеств бычьего сывороточного альбумина (БСА) методом ракетного иммуноэлектрофореза (для построения калибровочного графика)

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00303

Стандартный образец содержания белкового азота в неинфекционных аллергенах

Для контроля стабильности результатов определения белкового азота в неинфекционных аллергенах

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00322

Стандартный образец содержания белкового азота

Для контроля стабильности результатов определения белкового азота в иммунобиологических лекарственных средствах

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00323

Стандартный образец содержания белка для метода Лоури

Для определения содержания белка по методу Лоури (для построения калибровочного графика)

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00340

Стандартный образец содержания белка в иммуноглобулине

Для определения концентрации белка в иммуноглобулинах и аттестации стандартного образца предприятия (СОП) с биуретовым реактивом

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00248

Стандартный образец содержания белка в антитоксической сыворотке

Для определения концентрации белка в лекарственных препаратах (антитоксических сыворотках) и аттестации стандартного образца предприятия (СОП) с биуретовым реактивом

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00342

Стандартный образец содержания антиальфастафилолизина

для определения содержания антиальфастафилолизина в сывороточных препаратах крови человека и животных, а также для определения лимита гемолитического действия (Lh) стафилококкового токсина

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00333

Стандартный образец содержания алюминия в сорбированных препаратах

Для контроля стабильности результатов определения алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах комплексонометрическим методом

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00470

Стандартный образец содержания алюминия в сорбированных препаратах

Для контроля стабильности результатов определения алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах комплексонометрическим методом.    

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00341

Стандартный образец пирогена

для установления пригодности кроликов определенных пород (партий) для проведения контроля апирогенности  биологических лекарственных средств.

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00440

Стандартный образец «Набор для определения содержания анти-D антител»

положительный и отрицательный компоненты – для контроля стабильности результатов определения содержания анти-D антител в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека методом гемагглютинации;
положительный компонент-  для оценки предельного содержания анти-D антител в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека методом гемагглютинации

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00439

Стандартный образец «Набор для определения содержания анти-A и анти-B гемагглютининов» (набор 5 амп)

Положительный компонент А, положительный компонент В, отрицательный компонент – для контроля стабильности результатов определения содержания анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах из плазмы крови человека методами прямой и непрямой гемагглютинации; компоненты: лимит содержания анти-А гемагглютининов и лимит содержания анти-В гемагглютининов - для оценки предельного содержания анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах из плазмы крови человека методами прямой и непрямой гемагглютинации

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00469

Стандартный образец «Набор для определения содержания анти-A и анти-B гемагглютининов» (набор 3 амп)

положительный компонент А , положительный компонент В , отрицательный компонент – для контроля стабильности результатов определения содержания анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах из плазмы крови человека методами прямой и  непрямой гемагглютинации

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00446

Стандартный образец «Набор для определения содержания активатора прекалликреина (в комплекте с прекалликреином)»

компонент для оценки содержания активатора прекалликреина – для построения калибровочного графика, компонент контроля -  для контроля стабильности результатов определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека и альбумина человека хромогенным методом

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00445

Стандартный образец «Набор для определения содержания активатора прекалликреина»

Компонент для оценки содержания активатора прекалликреина – для построения калибровочного графика, компонент контроля - для контроля стабильности результатов определения содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека и альбумина человека хромогенным методом

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00086; ФСО 3.1.00085

Стандартный образец мутности бактериальных взвесей в комплекте (5МЕ), (10МЕ)

Для определения мутности бактериальных взвесей методом визуального сравнения

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00084

Стандартный образец мутности бактериальных взвесей (20МЕ)

для определения мутности бактериальных взвесей методом визуального сравнения

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00433

Стандартный образец метиониновой формы интерферона альфа-2b

оценка подлинности субстанций метиониновой формы интерферона альфа-2b методом пептидного картирования

371

14.10.2021

ФСО 3.2.00447

Стандартный образец интерферона бета-1b

предназначен для оценки подлинности первичной структуры субстанций интерферона бета-1b методом пептидного картирования

371

14.10.2021

ФСО 3.2.00430

Стандартный образец иммуноглобулина человека (антикомплементарная активность)

для контроля стабильности результатов определения антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения в реакции связывания комплемента

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00089

Стандартный образец иммуногенной активности коклюшной вакцины

Для определения количества международных единиц (МЕ) иммуногенной активности коклюшной вакцины в моно или комбинированных препаратах, содержащих коклюшную вакцину, при помощи теста экспериментального менингоэнцефалита при интрацеребральном заражении иммунизированных мышей вирулентным штаммом B. pertussis 18323

147

26.05.2021

ФСО 3.1.00443

Стандартный образец для определения электрофоретической однородности/подлинности препаратов крови человека

для контроля стабильности результатов определения электрофоретической однородности/подлинности препаратов из сыворотки крови человека  методом электрофореза на мембранах из ацетата целлюлозы с дальнейшим денситометрическим определением основных белковых фракций

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00087

Стандартный образец гистаминсенсибилизирующей активности коклюшной вакцины

Для количественного определения гистаминсенсибилизирующей активности производственных штаммов коклюшных бактерий

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00392

Стандартный образец вакцины чумной живой

Для оценки стабильности и приемлемости результатов испытаний специфической активности (концентрация микробных клеток и процент живых микробных клеток) и термостабильности производственных серий вакцины чумной живой

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00398

Стандартный образец вакцины туляремийной живой

Для оценки стабильности и приемлемости результатов испытаний специфической активности (концентрация микробных клеток, количество живых микробных клеток, степень диссоциации, количество накожных доз) и термостабильности производственных серий вакцины туляремийной живой; для испытания аллергена туляремийного жидкого (Тулярина) по показателю «Специфическая активность»

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00420

Стандартный образец вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой

для оценки стабильности результатов испытаний  вакцины туберкулезной (БЦЖ и БЦЖ-М), вакцины БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря (Имурон-вак и Уро-БЦЖ медак)  по показателям  «Специфическая активность»  (культуральный метод), «Общее содержание бактерий»  и «Дисперсность»  (фотометрический метод)

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00312

Стандартный образец вакцины желтой лихорадки

для контроля специфической активности вакцины желтой лихорадки

93

30.03.2022

ФСО 3.2.00396

Стандартный образец вакцины бруцеллезной живой

Для оценки стабильности и приемлемости результатов испытаний специфической активности (концентрация микробных клеток, количество живых микробных клеток, количество накожных доз) производственных серий вакцины бруцеллезной живой. ОСО может быть использован при испытании аллергена бруцеллезного жидкого (Бруцеллин) по показателю «Специфическая активность»

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00113

Стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины

для контроля специфической активности, специфичности (подлинности), некротической активности и термостабильности оспенных вакцин биологическими методами; - при подтверждении подлинности, антигенной активности и специфической безопасности инактивированной оспенной вакцины биологическими методами

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00243

Стандартный образец активности сыворотки противоэдемантиенс (глицериновый раствор)

для определения специфической активности соответствующего компонента сывороток противогангренозных поливалентных, а также титра соответствующих противогангренозных антител в сыворотках крови людей и животных

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00244

Стандартный образец активности сыворотки противосептикум (глицериновый раствор)

для определения специфической активности соответствующего компонента сывороток противогангренозных поливалентных

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00240

Стандартный образец активности сыворотки противоперфрингенс типа А (глицериновый раствор)

для определения специфической активности соответствующего компонента сывороток противогангренозных поливалентных, а также титра соответствующих противогангренозных антител в сыворотках крови людей и животных

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00246

Стандартный образец активности противостолбнячной сыворотки (глицериновый раствор)

для определения специфической активности противостолбнячных сывороток и иммуноглобулинов, а также для определения титра противостолбнячных антител в сыворотках крови людей и животных в международных  единицах (МЕ)

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00249

Стандартный образец активности противодифтерийной сыворотки для флокуляции (глицериновый раствор)

для определения антигенной активности дифтерийного токсина/анатоксина в Международных единицах (МЕ) в реакции флокуляции.

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00255

Стандартный образец активности противодифтерийной сыворотки (глицериновый раствор)

для определения специфической активности противодифтерийных сывороток и имуноглобулинов, а также титров противодифтерийных антител в сыворотках крови людей и животных в Международных единицах (МЕ)

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00256

Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа F (глицериновый раствор)

для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа F, а также титра противоботулинических антител типа F в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином.

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00254

Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа E (глицериновый раствор)

для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа Е, а также титра противоботулинических антител типа Е в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00253

Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа C (глицериновый раствор)

для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа С, а также титра противоботулинических антител типа С в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00252

Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа B (глицериновый раствор)

для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа В, а также титра противоботулинических антител типа В в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00251

Стандартный образец активности противоботулинической сыворотки типа A (глицериновый раствор)

для определения специфической активности противоботулинических сывороток типа А, а также титра противоботулинических антител типа А в сыворотках крови людей и животных в тесте нейтрализации токсина антитоксином

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00348

Стандартный образец активности живой паротитной вакцины

Для оценки стабильности и приемлемости результатов определения специфической активности вируса паротита в живой паротитной вакцине (ЖПВ)

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00347

Стандартный образец активности живой коревой вакцины

Для подтверждения приемлемости результатов определения специфической активности в живой коревой вакцине

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00426

Стандартный образец активности вакцины против краснухи

Для подтверждения приемлемости результатов определения специфической активности вируса краснухи в вакцине против краснухи культуральной живой

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00372

Стандартный образец активности вакцинного вируса полиомиелита 3 типа

для контроля активности вакцины моновалентной полиомиелитной пероральной 3 типа в культуре клеток Нер-2 (Цинциннати

93

30.03.2022

ФСО.3.2.00247

Стандартный образец активности адсорбированного столбнячного анатоксина

для определения специфической (иммуногенной) активности адсорбированного столбнячного анатоксина, выраженной в международных  единицах (МЕ), в комбинированных и моно-вакцинах методом летального заражения на мышах

147

26.05.2021

ФСО 3.2.00362

Стандартный образец активности вакцинного вируса полиомиелита 1 типа

для контроля активности вакцины моновалентной полиомиелитной пероральной 1 типа в культуре клеток Нер – 2 (Цинциннати).

93

30.03.2022

ФСО 3.2.00374

Стандартный образец активности вакцинного вируса полиомиелита 2 типа

для контроля активности вакцины моновалентной полиомиелитной пероральной 2 типа в культуре клеток Нер-2 (Цинциннати)

93

30.03.2022