Служба ФСО осуществляет свою деятельность в целях реализации функций, определенных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.2020 № 202 «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Основные направления деятельности Службы ФСО
- Ведение Реестра фармакопейных стандартных образцов Государственной фармакопеи Российской Федерации,
- Формирование банка фармакопейных стандартных образцов Государственной фармакопеи Российской Федерации,
- Обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами.
Основные задачи Службы ФСО
- Проведение анализа, прогнозирование и определение потребности в фармакопейных стандартных образцах.
- Организация работ по аттестации и реализации фармакопейных стандартных образцов.
- Формирование и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов Государственной фармакопеи Российской Федерации, банка фармакопейных стандартных образцов.
- Обеспечение субъектов обращения лекарственных средств и иных юридических лиц фармакопейными стандартными образцами.
- Осуществление научно-методической координации межлабораторных сличительных испытаний в области использования фармакопейных стандартных образцов.
- Организация апробации проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации.
- Участие в разработке рекомендаций, указаний и других материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
Служба осуществляет взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти согласно постановлению Правительства РФ от 18.02.2022 № 208 (ред. от 14.04.2022) «О предоставлении субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" на поддержку проектов, предусматривающих разработку конструкторской документации на комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности» по вопросам обеспечения единства измерений (Минпромторг России), совместно с АНО «АТР» проводятся работы по разработке стандартных образцов для контроля качества лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП).
Структура Службы ФСО
Отдел методического обеспечения
Информация об отделе
Цель деятельности отдела – организация, методическое обеспечение аттестации фармакопейных стандартных образцов/стандартных образцов (далее – ФСО) и обеспечение субъектов обращения лекарственных средств ФСО, используемых при стандартизации и последующем контроле качества лекарственных средств, поступивших или находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на всех этапах их жизненного цикла.
Основные направления деятельности отдела методического обеспечения:
- Изучение потребности отечественного фармацевтического рынка в фармакопейных стандартных образцах.
- Рассмотрение обращений производителей лекарственных средств на аттестацию ФСО.
- Разработка методик аттестации, верификации, валидации.
- Обработка результатов аттестационных испытаний кандидатов в ФСО, оформление документов по итогам аттестации.
- Фасовка, упаковка, маркировка и реализация ФСО.
Аналитический отдел
Информация об отделе
Цель деятельности отдела – проведение аттестационных испытаний фармакопейных стандартных образцов, выполнение работ по валидации и верификации аналитических методик, разработка новых аналитических методик, участие в научно-исследовательской работе отдела и Службы.
Аналитический отдел располагает большим парком высокотехнологичного современного оборудования, которое позволяет проводить все виды работ в рамках аттестации и исследовать ФСО различными взаимодополняющими методами
По вопросам сотрудничества обращаться по электронной почте: fso@expmed.ru