Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России провел круглый стол

Лаборатория антибиотиков ИЦЭКЛС и лаборатория микробиологии ИЦЭКЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 19 октября 2022 г. провели круглый стол «Вопросы экспертизы качества лекарственных средств по показателям “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”», в котором приняли участие ведущие специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Росдравнадзора, фармацевтических предприятий и контрольно-аналитических лабораторий, занимающиеся микробиологическим контролем лекарственных средств.

Необходимость такого обсуждения обусловили следующие проблемы:  

- «снятие» антимикробного действия лекарственных препаратов, обладающих ярко выраженным антимикробным действием, при определении их микробиологической чистоты или стерильности; 

- отбор проб лекарственных средств, использование питательных сред при определении микробиологических тестов биологических лекарственных препаратов, содержащих живые микроорганизмы;

- проведение микробиологического мониторинга производственных и специализированных помещений.

Модераторами круглого стола выступили заместитель генерального директора А.А. Трапкова и начальник лаборатории антибиотиков Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств С.И. Кулешова.

Обсуждая вопросы определения стерильности и микробиологической чистоты лекарственных средств, обладающих ярко выраженным антимикробным действием, сотрудники лаборатории антибиотиков к.б.н. С.И. Кулешова и к.фарм.н. Е.Н. Семенова поделились опытом работы при тестировании таких препаратов. На основе аналогичного проекта ОФС начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России д. фарм. н. О.В. Гунар представила сообщение «Микробиологический мониторинг условий производственной среды».

Особенности проведения испытаний вакцин, сывороток, биологических лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, обсудили с участниками круглого стола сотрудники лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов МИБП Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: начальник лаборатории к.б.н Д.С. Давыдов и главный эксперт к.б.н. В.Ф. Евлашкина.

Оживленный обмен мнениями вызвал вопрос об объеме выборки для постановки стерильности дорогостоящих лекарственных средств или препаратов, для которых невозможен выпуск значительными объемами на серию. Свои комментарии по данному вопросу дали главный эксперт лаборатории микробиологии ИЦЭК к.фарм.н. А.В. Доренская и главный эксперт  лаборатории бактериологических питательных сред и культур клеток ИЦЭК МИБП, к.б.н. З.Е. Бердникова.

Особое внимание было уделено необходимости включения в нормативные документы на лекарственные средства подробного описания методики определения стерильности и микробиологической чистоты, что актуально для обладающих антимикробным действием препаратов и цитостатиков. Аргументы в адрес необходимости такой информации представил в своем докладе Врио генерального директора ФГБУ «ИМЦЭСУАОСМП» Росздравнадзора Д.М. Сомов. Участники круглого стола пришли к единому мнению: методики следует вносить в нормативные документы с учетом валидационных материалов.

Оживленную дискуссию вызвало определение микробиологической чистоты первичной упаковки для нестерильных лекарственных форм и объем пробы. Выступавшие пришли к общему мнению, что требования для первичной упаковки не должны противоречить требованиям по микробиологической чистоте к лекарственной форме конкретного препарата, и отбор пробы для таких испытаний определяется для каждого конкретного производства в процессе входного контроля.

В ходе работы круглого стола были также затронуты проблемы оценки пероральных лекарственных форм для детей, доступность комплектующих и питательных сред в современных условиях. Особый интерес вызвал порядок действий при получении результатов, выходящих за рамки нормативных требований. Было решено продолжить консультации по данному вопросу, ориентируясь на требования, изложенные в Государственной фармакопее Российской Федерации.

По мнению Светланы Кулешовой, «обсуждения в рамках круглого стола позволили заострить проблемы «снятия» антимикробного действия лекарственных средств, отбора проб лекарственных средств, и наметить пути их решения с целью использования в дальнейшей работе, что должно способствовать совершенствованию методик оценки качества лекарственных средств по показателям “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”».

На фото:

Участники круглого стола