О новых услугах ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России

Во исполнение Приказа № 202 от 20 марта 2020 г Министерства здравоохранения Российской Федерации «О метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ уведомляет субъектов обращения лекарственных средств о новых услугах, оказываемых организацией:

 - аттестация стандартных образцов, используемых в контроле качества лекарственных средств;

 - включение стандартных образцов в Реестр фармакопейных стандартных образцов.

Кандидаты в фармакопейные стандартные образцы (ФСО) могут разрабатываться предприятиями различной формы собственности, которые осуществляют производство  лекарственных средств.

В рамках оказания услуг проводятся следующие виды работ:

 - метрологическая экспертиза предоставленной документации на стандартный образец;

 - подтверждение  аттестуемых значений  стандартного образца;

 - регистрация стандартного образца;

 - оформление документации на аттестованный стандартный образец;

 - утверждение ФСО ГФ РФ;

 - внесение стандартного образца в Реестр фармакопейных стандартных образцов.

Для подачи заявки на аттестацию стандартного образца необходимо в ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ предоставить следующие документы:

 - Техническое задание на разработку ФСО ГФ РФ, утвержденное разработчиком или изготовителем;

 - Отчет о разработке стандартного образца, утвержденный разработчиком или изготовителем ФСО;

 - Программу аттестации ФСО, подготовленную  разработчиком или изготовителем ФСО;

 - Методики, используемые для аттестации ФСО ГФ РФ, утвержденные разработчиком/заявителем с оформлением результатов измерений и расчётом характеристики погрешности, характеризующей неоднородность материала СО;

 - Результаты аттестации ФСО ГФ РФ, полученные разработчиком или изготовителем в соответствии с РМГ 93-2015 «Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов»;

 - Инструкцию / информационный лист по применению ФСО ГФ РФ;

 - Макеты этикеток в соответствии с ГOCT ISO Guide 31-2019 «Стандартные образцы. Содержание сертификатов, этикеток, и сопроводительной документации».

 - Обоснование сроков годности стандартного образца и условий хранения;

 - Паспорт безопасности ФСО в соответствии с ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

Предоставление образцов-кандидатов в ФСО в расфасованном виде, необходимых реактивов и материалов осуществляется после расчета образцов и подписания Договора с Заявителем.

По всем возникающим вопросам обращаться по телефону:

+7-495-625-43-48 доб. 63-66 Гаврилин Михаил Витальевич, зам. директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств (gavrilinmv@expmed.ru)

Вам может быть интересно