Первая очная консультация по вопросам биомедицинской экспертизы и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов прошла в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

26 февраля 2020 г. в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проведена первая очная консультация по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов¹. Очное консультирование осуществляется в дополнение (т.е. после) к письменному ответу экспертного учреждения по повторному запросу (на очное консультирование) заявителя. Вопросы, вынесенные на консультирование, касались получения разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (БМКП), проведения экспертизы качества в месте производства БМКП, а также предоставления образцов БМКП в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества.

Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП заявитель представляет документы и сведения, указанные в ч. 2 ст. 30 Федерального закона № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. (далее 180-ФЗ). Кроме того, в соответствии с ч. 7 ст. 30 180-ФЗ: «Проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения… осуществляются в соответствии со статьями 14-17 настоящего ФЗ», поэтому в соответствии с ч. 1 ст. 15 180-ФЗ: «Экспертиза качества БМКП, экспертиза документов для получения разрешения … осуществляются … с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 1-11, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона».

В соответствии с приказом Минздрава России от 28.04.2017 г. № 195н проведение экспертизы качества БМКП в месте производства предусмотрено для БМКП, срок хранения которых составляет менее 15 суток.

Помимо образцов БМКП для проведения экспертизы качества заявитель должен представить в экспертное учреждение образцы клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов².

¹Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 августа 2017 г. № 542н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2018 г. № 855н.

²Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 июня 2019 г. № 458н.

Вам может быть интересно