Проведено очередное заседание Координационного совета экспертных организаций ЕАЭС

10.07.2023 года состоялось очередное плановое заседание Координационного экспертного совета экспертных организаций ЕАЭС.

На заседании согласовано направление предложений по внесению изменений в нормативные правовые акты Союза: Правила регистрации и экспертизы (в части предоставления в регистрационных досье сведений о растворителях, которыми комплектуется упаковка лекарственных препаратов), а также рекомендации по указанию группировочных наименований наборов лекарственных препаратов.

В ближайшее время планируется направление проектов изменений в Минздрав России с целью инициирования рассмотрения их профильной рабочей группой ЕЭК.

Согласован план-график реализации прямого обмена материалами регистрационного досье между экспертными организациями государств – членов ЕАЭС, что позволит сократить время и ресурсы как экспертов, так и заявителей в рамках союзных процедур.

Подготовлена к рассмотрению на экспертной группе Экспертного комитета ЕЭК рекомендация для заявителей по дизайну клинических исследований модифицированных лекарственных форм Прамипексола.

Принято решение о необходимости внесения изменений в форму экспертного отчета по оценке качества, эффективности и безопасности с учетом опыта правоприменения, а также запланированы к обсуждению на следующем заседании частные вопросы в рамках синхронизации подходов к экспертизе в рамках общего рынка.

Вам может быть интересно