Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Проведено очередное заседание Координационного совета экспертных организаций ЕАЭС
13 июля 2023
Проведено очередное заседание Координационного совета экспертных организаций ЕАЭС
Проведено очередное заседание Координационного совета экспертных организаций ЕАЭС
Дата: 13.07.2023 14:45:00
Контент:
10.07.2023 года состоялось очередное плановое заседание Координационного экспертного совета экспертных организаций ЕАЭС.
На заседании согласовано направление предложений по внесению изменений в нормативные правовые акты Союза: Правила регистрации и экспертизы (в части предоставления в регистрационных досье сведений о растворителях, которыми комплектуется упаковка лекарственных препаратов), а также рекомендации по указанию группировочных наименований наборов лекарственных препаратов.
В ближайшее время планируется направление проектов изменений в Минздрав России с целью инициирования рассмотрения их профильной рабочей группой ЕЭК.
Согласован план-график реализации прямого обмена материалами регистрационного досье между экспертными организациями государств – членов ЕАЭС, что позволит сократить время и ресурсы как экспертов, так и заявителей в рамках союзных процедур.
Подготовлена к рассмотрению на экспертной группе Экспертного комитета ЕЭК рекомендация для заявителей по дизайну клинических исследований модифицированных лекарственных форм Прамипексола.
Принято решение о необходимости внесения изменений в форму экспертного отчета по оценке качества, эффективности и безопасности с учетом опыта правоприменения, а также запланированы к обсуждению на следующем заседании частные вопросы в рамках синхронизации подходов к экспертизе в рамках общего рынка.
Теги: