Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» - «РегЛек-2023» завершила работу

В Москве состоялась Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2023», которая уже на протяжении восьми лет дважды в год проводится ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

В течение трех дней, с 13 по 15 ноября 2023 г., в формате пленарного заседания, секций и круглых столов представители всех заинтересованных сторон – регуляторов, бизнеса, науки – обсуждали широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности, качества лекарственных средств, отражающих весь их жизненный цикл – от разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке, включая вывод отечественных препаратов на рынки зарубежных стран. В общей сложности в рамках конференции работали 18 секционных заседаний, два круглых стола и панельная дискуссия.

Как всегда, это мероприятие вызвало большой интерес со стороны фармацевтической общественности – компаний - производителей лекарственных средств, экспертных организаций, государственных регуляторных органов, в том числе из стран СНГ и «дальнего» зарубежья. На этот раз специально для участия в конференции прибыли делегации из 9 стран – Кубы, Эквадора, Доминиканской Республики, а также республик Азербайджан, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Узбекистан. Представители Индонезии приняли участие в конференции в формате ВКС.

С приветственным словом выступил заместитель министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголев, в котором отметил, что Российская Федерации в 2022 году включилась в процесс оценки регуляторных органов на уровень зрелости в сфере обращения лекарственных средств, проводимый ВОЗ.

Заглавный доклад и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В. Косенко «Вопросы обращения лекарственных средств. Куда мы идем? Инновации» носил выраженный конструктивный характер и в основном был посвящен внедрению в практику работы учреждения совершенно новых технологий, таких как использование электронных сервисов для валидации и загрузки досье, обмена запросами, ответами, получения результатов экспертизы. В качестве ближайшей перспективы названы создание экспертных панелей для выработки единых подходов в решении проблемных вопросов разработки, исследований и контроля лекарственных препаратов, а также виртуальной лаборатории – специального портала для объединения информации об уникальном оборудовании для всех лиц, заинтересованных в поиске необходимого оборудования для проведения испытаний. Отражены аспекты мировых современных систем стандартизации лекарственных средств, которые также реализуются в разработке отечественных фармакопейных стандартов. Это и концепция «гибкого подхода», и переход от биологических методов испытаний на животных (in vivo) на методы in vitro, и качественный прорыв в стандартизации радиофармацевтических препаратов. Отмечена важная роль новых онлайн-ресурсов НЦЭСМП, созданных и успевших себя зарекомендовать в 2023 году: Форум Государственной фармакопеи, Telegram-канал «ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС» и Telegram-канал «ФГБУ НЦЭСМП аптечное изготовление».

На пленарном заседании с докладами выступили руководитель Росздравнадзора А.В. Самойлова, представитель ВОЗ в Российской Федерации М. Вуйнович, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Ч.М.  Мамбеталиева, директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Е.М. Астапенко, а также директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России В.Н. Шестаков.

Развитие общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза стало одной из сквозных тем конференции и параллельно обсуждалось на нескольких тематических секциях. Представителями фармотрасли отмечено, что Российская Федерация уверенно движется к единому рынку лекарственных средств ЕАЭС. Заявители, как отечественные так и зарубежные, осознают необратимость этого пути. Вместе с тем они обращают внимание на ряд нерешенных задач, из которых самыми острыми являются вопросы оптимизации трансграничного взаимодействия в части обмена материалами регистрационного досье и процедуры признания как таковой. Решение указанных проблем требует корректировки нормативных правовых актов ЕАЭС, а также налаживания еще более тесного взаимодействия экспертных организаций государств – членов ЕАЭС с целью гармонизации экспертных подходов.

Большое внимание участников конференции привлекло секционное заседание «Фундаментальные и прикладные исследования ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: вызовы и возможности», где подробным образом были представлены предложения и возможности НЦЭСМП в проведении прикладных исследований самого различного уровня сложности по запросам производителей лекарственных средств.

В представленных на секции докладах был сделан акцент на самые передовые научные разработки в сфере фармации. Особый интерес у участников конференции вызвал доклад академика РАН, заместителя директора по научной работе ФГБУ «НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи», Д.Ю. Логунова о разработке технологий невирусной системы доставки на основе мРНК для создания новых иммунобиологических препаратов, а также высказана заинтересованность в совместной работе НИЦ и НЦЭСМП в целях химико-аналитического обеспечения процесса разработки вакцин.

Налаживание тесных научных, экспертных и коммерческих связей находится сегодня в фокусе внимания как разработчиков лекарственных препаратов, так и экспертных организаций и направлено на сокращение сроков разработки новых лекарств, что в конечном итоге, ведет к обеспечению РФ инновационными лекарственными средствами.

Проблемы современного фармаконадзора находились в центре внимания тематической секции «Фармаконадзор и медицинские отделы: движение навстречу». Лейтмотивом обсуждения стало побочное действие лекарственных средств, источники информации о нем, внесение изменений в соответствующие разделы инструкций по медицинскому применению и ОХЛП/ЛВ. В частности, было указано на роль периодического отчета по безопасности в формировании общего профиля лекарственного средства, представлены сведения о новых регуляторных требованиях к предупредительной информации, проведен анализ данных о внесении в инструкции по медицинскому применению сведений о побочном действии лекарственных средств, содержащихся в информационных письмах Минздрава России, представлены интегральные действия фармацевтических компаний по обеспечению лекарственной безопасности в рамках фармаконадзора.

На секции «Листок-вкладыш на лекарственный препарат: требования к формированию и его роль в информировании пациентов» впервые была освещена тема макета листка-вкладыша (ЛВ) как части регистрационного досье. Определены рекомендации и подходы к оформлению макета ЛВ, его отличия от текстового варианта ЛВ, а также трудности, возникающие при расположении информации на макете ЛВ, в составе которого присутствует отрывная часть, предназначенная для медицинских работников.

На секции «Требования к формированию ОХЛП» были освещены особенности предоставления пакета документов в РФ для процедуры приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза без расширения географии. Представлено резюме отличия предоставления информации в зависимости от обозначенных особенностей. На основе опыта экспертизы проектов ОХЛП в РФ и Республике Беларусь, представлены часто встречающиеся затруднения предоставления информации в ОХЛП, на которые необходимо обратить внимание.

Ключевые вопросы разработки региональных (Фармакопея ЕАЭС) и национальных (Государственная фармакопея Российской Федерации) фармакопейных требований были рассмотрены на секционном заседании «Фармакопея как основа стандартизации лекарственных средств». Участники заседания обсудили предстоящие изменения Фармакопеи ЕАЭС, а также принципы формирования нового XV издания Государственной фармакопеи Российской Федерации, его ключевые отличия от предыдущего издания. Слушателям были даны рекомендации, которые призваны способствовать наиболее эффективному применению обновленных фармакопейных требований, в том числе на основании подходов ведущих фармакопей мира. Говорилось о возможности проведения заявителями проактивной работы по планированию внесения изменений в документацию на лекарственные средства с учетом приоритетных направлений развития отечественной фармакопеи (максимально возможный охват требованиями лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП и Перечня стратегически важных лекарственных средств).

Традиционный интерес слушателей вызвало секционное заседание, посвященное лабораторной экспертизе качества лекарственных средств, – неотъемлемом и очень важном этапе экспертизы при регистрации лекарственных препаратов и внесении изменений в регистрационное досье. В рамках секции был представлен порядок проведения испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия, рассмотрены вопросы верификации фармакопейных методик и представления материалов в регистрационном досье, даны ответы на часто задаваемые вопросы при экспертизе лекарственных средств, получаемых методом рекоменбинантных ДНК и моноклональных антител, а также обсуждены подходы к контролю лекарственных средств по микробиологическим показателям.

Логическим продолжением этого заседания стала секция «Семь раз отмерь… (валидационные процессы при разработке и регистрации лекарственных препаратов)», посвященная актуальным проблемам валидации/верификации аналитических методик и производства лекарственных средств. Цель секции – информирование слушателей о проведении валидационных мероприятий в соответствии с руководящими документами ЕАЭС. В ходе докладов и последующей дискуссии были обсуждены вопросы, связанные с предоставлением объемов валидационных материалов в регистрационное досье, рассмотрены валидационные характеристики для ряда показателей качества, требования к документам аттестованного вторичного стандартного образца, изучение устойчивости аналитических методик, оценка валидационных материалов при трансфере технологий. Проведенная сессия продемонстрировала заинтересованность участников конференции, занимающихся вопросами валидации как аналитических методик, так и производственных процессов, а также специалистов по регистрации ЛС, в обязанности которых входит формирование досье на лекарственные средства в рамках регистрации по процедуре ЕАЭС.

В ходе конференции были также подробно рассмотрены вопросы фармацевтической разработки, правила проведения ранних фаз клинических исследований, экспертные подходы к оценке соотношения польза/риск по процедурам ЕАЭС, а также особенности пострегистрационных исследований лекарственных препаратов.

В рамках конференции «РегЛек-2023» по инициативе В.В. Косенко, и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, впервые проведен круглый стол с представителями зарубежных регуляторных и экспертных организаций.

В ходе своего доклада В.В. Косенко рассказала о развитии фармацевтической промышленности в Российской Федерации и о регистрации российскими производителями социально значимых лекарственных препаратов.

Директором Департамента исследований и разработок ООО «Герофарм» Р.В. Драй были освещены вопросы различия в интерпретации международных регуляторных требований в разных юрисдикциях, которые приводят к увеличению сроков регистрации российских лекарственных препаратов и к выходу на рынок зарубежных стран.

В ходе дискуссии зарубежными представителями была высказана заинтересованность в инновационных препаратах российского производства, направленных на лечение орфанных, онкологических, противовирусных и других заболеваний, а также высокая востребованность в обучении у российских коллег на всех этапах проведения экспертиз в целях регистрации лекарственных препаратов. Представитель Агентства по контролю продуктов питания и лекарственных средств Индонезии (Badan POM) предложила российским производителям включать в свои программы клинических исследований индонезийские центры. Нашло одобрение и высокую поддержку предложение В.В. Косенко о создании между регуляторами единой трехъязычной платформы для взаимодействия. От представителей Азербайджанской Республики прозвучало предложение о рассмотрении возможности проведения конференции «РегЛек» на территории других стран. Несколькими зарубежными регуляторами и представителями российской промышленности были высказаны пожелания о проведении конференций по более узким экспертным вопросам с возможностью доклада о результатах таких мероприятий на конференции «РегЛек» в Москве.

Программа приема иностранных делегаций включала в себя посещение заводов и R&D-центров ведущих российских фармацевтических компаний. Иностранные гости конференции ознакомились с инновационными разработками Российской Федерации в области фармацевтики и приняли участие в обсуждении путей укрепления сотрудничества между странами по обеспечению потребностей национальных систем здравоохранения.

Зарубежные участники конференции высоко оценили возможность прямого взаимодействия с российскими разработчиками инновационных лекарственных препаратов, отметили важность прямого межличностного взаимодействия для установления рабочих контактов и обсуждения профессиональных вопросов, озвучили ряд предложений по дальнейшему взаимодействию с целью обмена опытом и знаниями, создания эффективных платформ и расширения географии сотрудничества в интересах всех участвующих сторон.

По результатам двусторонней встречи ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и ГУ «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан сторонами решено проработать вопрос о заключении Меморандума о взаимопонимании и разработке плана мероприятий, отражающих направления сотрудничества, а также оказать содействие Центру безопасности фармацевтической продукции в приобретении штаммов микроорганизмов, депонированных в Государственной коллекции патогенных микроорганизмов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Круглый стол «Отражение вопросов разработки, экспертизы и регистрации лекарственных средств в научных СМИ фармацевтического и медицинского профиля» в рамках научно-практической конференции «РегЛек» также был проведен впервые. Целесообразность его проведения для ведущих специалистов фармотрасли обусловлена необходимостью не только тщательно организовать и провести научное исследование или научный эксперимент, разработать методику или провести экспертизу, но и грамотно изложить результаты своих исследований в научной статье, а также не ошибиться в выборе журнала для ее опубликования. Какие требования предъявляются к научным изданиям международного уровня, как подготовить рукопись, чтобы она соответствовала лучшим на сегодняшний день редакционно-издательским практикам, какие информационные платформы могут помочь авторам в поиске научной информации – главные темы круглого стола.

Подводя итоги Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств», все участники отметили качество ее организации, высокий уровень докладов и несомненную практическую значимость.

Конструктивный диалог между регуляторами, фармпроизводителями и экспертами продолжится на очередной конференции «РегЛек», которая состоится в апреле 2024 года.

Сборник тезисов и презентаций докладов будет опубликован на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России https://www.regmed.ru

Вам может быть интересно