В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России состоялось заседание участников экспертной панели по дискуссионным вопросам изучения стабильности лекарственных средств

В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 16 февраля 2024 г. состоялось первое заседание участников экспертной панели по вопросам изучения стабильности лекарственных средств. Экспертная панель была создана на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России для обсуждения и выработки единых позиций в вопросах необходимого объема проводимых исследований при разработке лекарственных препаратов и внесении изменений в регистрационное досье.

В заседании приняли участие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, которые осуществляют оценку качества лекарственных средств, а также представители РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь, фармацевтических компаний: ОАО «Фармстандарт», ОАО «Авексима», РУП «Белмедпрепараты» и др.

Предметом обсуждения явились вопросы проведения необходимых исследований для обоснования срока годности и условий хранения лекарственных препаратов при трансфере производства, введении новых производственных площадок, использовании активных фармацевтических субстанций разных производителей, а также препаратов, в лекарственной форме «капсулы», содержащих пеллеты.

По результатам обсуждения, в связи с тем, что не всегда условия проведения исследований стабильности и представляемые данные определены в нормативных документах исчерпывающим образом, были выработаны рекомендации.

Участниками определено, что заседания панели будут проводиться на постоянной основе для рассмотрения наиболее проблемных вопросов, касающихся объема предоставляемых данных при изучении стабильности лекарственных средств.

Вам может быть интересно