Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов
Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов
Структура ИЦ МИБП
Испытательный центр экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов основан в 2011 г.
Среди экспертов центра 5 докторов наук, 1 профессор и 43 кандидата наук, имеющих большой опыт работы в области экспертизы и обеспечения качества МИБП.
В структуру испытательного центра входят 10 лабораторий, специализирующихся на отдельных группах МИБП, и виварий:
- Лаборатория организации испытаний МИБП
- Лаборатория бактериальных вакцин
- Лаборатория вирусных вакцин
- Лаборатория бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов
- Лаборатория иммунологии
- Лаборатория иммуноглобулинов и препаратов крови
- Лаборатория анатоксинов и антитоксических препаратов
- Лаборатория бактериологических питательных сред и культур клеток
- Лаборатория биохимии МИБП
- Лаборатория молекулярно-биологических и генетических методов испытаний
- Виварий
Все лаборатории оснащены современным необходимым оборудованием и средствами измерения, располагают фондом необходимых нормативных документов, укомплектованы квалифицированным компетентным персоналом в области экспертизы качества МИБП и экспертизы нормативных документов.
Основные направления деятельности ИЦ МИБП
Испытательный центр осуществляет следующие виды деятельности:
-
проводит экспертизу качества лекарственных средств в рамках исполнения заданий Минздрава России с целью государственной регистрации лекарственных средств;
-
проводит испытания иммунобиологических лекарственных препаратов при подтверждении соответствия требованиям нормативной документации в рамках ввода в гражданский оборот с последующей выдачей протокола испытания и заключения о соответствии серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации, и осуществляет их передачу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
-
проводит оказание экспертной помощи в виде исследований (испытаний) лекарственных средств с целью оценки соответствия показателей качества требованиям нормативной документации;
-
разрабатывает, аттестует и переаттестует фармакопейные стандартные образцы;
-
обеспечивает учреждения и организации тест-культурами микроорганизмов 3-4 групп патогенности.
ИЦ МИБП является ответственным исполнителем работ, предусматривающих пополнение, ведение и использование Государственной коллекции патогенных микроорганизмов (ГКПМ), которая представлена более чем 5 000 штаммов, из них более 500 штаммов используются для производства и контроля качества средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов, медицинских изделий.
ГКПМ осуществляет функцию депонирования охраноспособных штаммов всех видов бактерий III-IV групп патогенности для нужд патентной процедуры.
На функциональной основе в составе лаборатории вирусных вакцин действует Центр по борьбе с бешенством.
Основные задачи и функции ИЦ МИБП
- проведение испытаний МИБП в соответствии со спецификацией, изложенной в нормативной документации в рамках исполнения заданий Минздрава России и ввода в гражданский оборот;
- оформление и выдача протоколов испытаний и заключений о соответствии требованиям нормативной документации;
- оказание экспертной помощи в виде исследований (испытаний) лекарственных средств с целью оценки показателей качества требованиям нормативной документации;
- обеспечение достоверности, объективности и необходимой точности результатов испытаний;
- поддержание технического состояния используемого оборудования и средств измерения;
- учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;
- внедрение современных методов испытаний МИБП;
- регулярная актуализация всех нормативных, методических и других документов, документации СМК, СОП;
- соблюдение сроков проведения испытаний;
- определение иммунного статуса у лиц, получивших курс антирабического лечения;
- разработка, аттестация и метрологическая экспертиза фармакопейных стандартных образцов, откалиброванных по отношению к международным стандартным образцам.
В своей деятельности ИЦ МИБП руководствуется следующими основными нормативными правовыми актами:
-
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
-
Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78,
-
Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и др.
Лицензии
ИЦ МИБП аккредитован на техническую компетентность и независимость в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, имеет Аттестат аккредитации № RA.RU.21ФЛ32 Федеральной службы по аккредитации.
ИЦ МИБП имеет:
-
лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов II и IV степени потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутой системах, от 21.04.2008 № 77.99.18.001.Л.000051.04.08;
-
лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений от 04.09.2019 № ЛО-77-03-000891;
-
лицензию на осуществление медицинской деятельности от 12.02.2014 № ФС-77-01-007112.
Аттестаты
Руководство: Мовсесянц Арташес Авакович / Кривых Максим Андреевич / Лыско Ксения Андреевна
Руководство (на странице структура центра): Мовсесянц Арташес Авакович / Кривых Максим Андреевич / Лыско Ксения Андреевна