Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Руководство по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов
Руководство по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов
Руководство по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов. Под редакцией В.А. Меркулова. – М.: Мелга, 2023. – 192 с.
ISBN 978-5-6049582-6-1
Цена: 2508,73 руб.
Настоящее руководство разработано в соответствии с действующим законодательством по осуществлению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в Российской Федерации. Руководство содержит специальные правила осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности БМКП в соответствии с научно обоснованной, системной и целостной методологией. Руководство адресовано специалистам, осуществляющим разработку, доклинические и клинические исследования БМКП, а также экспертам ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, участвующим в проведении биомедицинской экспертизы БМКП.
СОСТАВИТЕЛИ
Мельникова Е.В., канд. биол. наук; Меркулов В.А., д-р мед. наук, профессор; Горячев Д.В., д-р мед. наук; Меркулова О.В., канд. мед. наук; Рачинская О.А., канд. биол. наук; Семенова И.С., канд. биол. наук; Добровольский А.В., канд. мед. наук; Водякова М.А.; Гунар О.В., д-р фарм. наук; Доренская А.В., канд. фарм. наук; Рощина М.В., канд. фарм. наук; Борисова Н.А., канд. фарм. наук; Савкина М.В., канд. биол. наук
РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ
Солдатов А.А., д-р мед. наук; Иванов В.Б., д-р мед. наук, профессор; Прокофьев А.Б., д-р мед. наук, профессор; Корсун Л.В., канд. биол. наук
РЕЦЕНЗЕНТЫ
Хаитов М.Р., д-р мед. наук, профессор, член-корреспондент РАН, директор ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России Игнатьев Г.М., д-р мед. наук, профессор, руководитель лаборатории опасных и социально значимых инфекций ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
РЕДАКТОРЫ
Лебединская Е.В., канд. биол. наук; Федотова О.Ф.
© ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, 2023
Оглавление (описание - страница): ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ / ВВЕДЕНИЕ / Глава I. Классификация биомедицинских клеточных продуктов / Глава II. Особенности организации производства биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации / Глава III. Нормативно-правовое сопровождение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов / Глава IV. Экспертиза документов регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт / Глава V. Требования к качеству материалов для производства биомедицинских клеточных продуктов / Глава VI. Экспертиза качества биомедицинских клеточных продуктов / Глава VII. Экспертная оценка результатов доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов / Глава VIII. Экспертная оценка результатов клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов / Приложение А. Алгоритм исследования специфического действия биомедицинских клеточных продуктов / Приложение В. Программа доклинического изучения биомедицинских клеточных продуктов на основе дифференцированных, мезенхимальных стволовых и генетически модифицированных клеток
Ознакомительные фрагменты: Загрузить / Загрузить / Загрузить / Загрузить / Загрузить / Загрузить
Картинка для анонса: Array