Место встречи – РЕГЛЕК

Место встречи – РЕГЛЕК

Дата:  16.03.2021

Контент:  Логотип конференции

С 1 января 2021 года фармпроизводители, планирующие вывод на рынок стран ЕАЭС новые препараты и регуляторы стран-участниц Евразийского экономического союза начали жить и работать в новой реальности – по единым наднациональным требованиям.

Проделана огромная подготовительная работа, которая началась еще в апреле 2019 года, на площадке Евразийской экономической комиссии с участием регуляторов и экспертного сообщества стран, входящих в Союз, по формированию нормативной базы, единой Фармакопеи, цифровых систем.

Отказ от национальных требований – новый опыт для всех участников процесса и 24 – 26 мая в ходе научно-практической конференции «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС – РегЛек – ЕАЭС 2021», посвященной современным подходам к экспертизе и регистрации лекарственных средств, мы, собрав руководителей регуляторных и надзорных органов стран-участниц ЕАЭС, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций, обсудим первые результаты произошедшей трансформации процесса регистрации лекарственных средств, вопросы, возникающие у фармпроизводителей, поделимся опытом, проанализируем ошибки и проблемы, и рассмотрим пути их решения.

В ходе конференции запланирована работа следующих секций:

  • Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС – новая реальность полного отказа от национальных регуляторных требований в Российской Федерации.

  • Введение процедур ЕАЭС в экспертизу материалов регдосье по качеству фармацевтических субстанций и ЛП.

  • Правила GVP – эволюция требований к фармаконадзору.

  • Федеральный закон 61-ФЗ: что останется с нами после 2020 года?

  • Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в котексте правил ЕАЭС.

  • Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт.

  • Фармакопейная сессия.

Дополнительная информация по тел: +7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38

Теги: Информация для заявителей, Образовательная деятельность ФГБУ НЦЭСМП, Регистрация лекарственных средств, События и мероприятия, Сотрудничество в различных сферах деятельности

 Возврат к списку