Состоялся семинар «Ускоренная регистрация особо значимых лекарственных препаратов»

27 марта 2024 г. в Москве состоялся семинар «Ускоренная регистрация особо значимых лекарственных препаратов».

Организатором семинара выступило ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) Минздрава России совместно с Ассоциацией специалистов по оценке технологий в здравоохранении. К участию в мероприятии были приглашены эксперты в сфере регистрации лекарственных препаратов, специалисты в области технологий здравоохранения и организации здравоохранения, представители фармацевтических компаний-производителей.

Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Д.В. Горячев выступил с докладом на тему «Оценка терапевтической ценности и весомость доказательств».

Согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК № 26 от 3 октября 2023 г. «О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации» лекарственные препараты (ЛП), представляющие особую значимость для здоровья населения – это ЛП, в отношении которых клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах – членах Евразийского экономического союза, определяемые Экспертным комитетом по лекарственным средствам на основании обращения уполномоченного органа государства – члена.

Данный статус присваивается ЛП на предрегистрационном этапе с целью получения возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении регистрации по требованиям ЕАЭС.

На сегодняшний день ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России совместно с ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в рамках своих компетенций проводят оценку предоставленных заявителем данных, подтверждающих терапевтическую ценность ЛП, весомость предоставленных доказательств, тяжесть заболевания, для лечения которого ЛП предназначен, а также потребность системы здравоохранения в данном лекарственном препарате.

Оценка терапевтической ценности и весомость доказательств – важные критерии для оценки особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов. Оценка строится на анализе результатов проведенных клинических исследований и их уровне доказательности.

В докладе Д.В. Горячева была подробно представлена информация о том, как данная работа ведется в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, освещены подходы к оценке лекарственных препаратов.

Вам может быть интересно