Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Состоялся семинар «Ускоренная регистрация особо значимых лекарственных препаратов»
Состоялся семинар «Ускоренная регистрация особо значимых лекарственных препаратов»
Состоялся семинар «Ускоренная регистрация особо значимых лекарственных препаратов»
Дата: 01.04.2024 13:08:00
Контент:
27 марта 2024 г. в Москве состоялся семинар «Ускоренная регистрация особо значимых лекарственных препаратов».
Организатором семинара выступило ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) Минздрава России совместно с Ассоциацией специалистов по оценке технологий в здравоохранении. К участию в мероприятии были приглашены эксперты в сфере регистрации лекарственных препаратов, специалисты в области технологий здравоохранения и организации здравоохранения, представители фармацевтических компаний-производителей.
Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Д.В. Горячев выступил с докладом на тему «Оценка терапевтической ценности и весомость доказательств».
Согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК № 26 от 3 октября 2023 г. «О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации» лекарственные препараты (ЛП), представляющие особую значимость для здоровья населения – это ЛП, в отношении которых клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах – членах Евразийского экономического союза, определяемые Экспертным комитетом по лекарственным средствам на основании обращения уполномоченного органа государства – члена.
Данный статус присваивается ЛП на предрегистрационном этапе с целью получения возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении регистрации по требованиям ЕАЭС.
На сегодняшний день ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России совместно с ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в рамках своих компетенций проводят оценку предоставленных заявителем данных, подтверждающих терапевтическую ценность ЛП, весомость предоставленных доказательств, тяжесть заболевания, для лечения которого ЛП предназначен, а также потребность системы здравоохранения в данном лекарственном препарате.
Оценка терапевтической ценности и весомость доказательств – важные критерии для оценки особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов. Оценка строится на анализе результатов проведенных клинических исследований и их уровне доказательности.
В докладе Д.В. Горячева была подробно представлена информация о том, как данная работа ведется в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, освещены подходы к оценке лекарственных препаратов.
Теги: