Безопасность и риск фармакотерапии, Том 8, № 4, 2020

Представляя четвертый в 2020 году номер журнала «Безопасность и риск фармакотерапии», хотим обратить внимание читателей на статью «Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье».

Российская Федерация и государства — члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) находятся на этапе формирования единого рынка лекарственных средств. Регистрация лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС возможна при организации работы фармацевтической компании в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора. Проведя анализ документов о системе фармаконадзора, подаваемых при регистрации лекарственного препарата в составе регистрационного досье, авторы статьи выявили проблемы и типичные ошибки, возникающие при подготовке мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). В статье описаны особенности представления документов о системе фармаконадзора при регистрации лекарственных препаратов и при процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС, а также рассмотрены условия, при которых вместо МФСФ возможно представление краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Данная информация будет полезна держателям регистрационных удостоверений как основным участникам процесса регистрации лекарственных средств, непосредственно вовлеченным в управление системой фармаконадзора на регистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных препаратов.

Также читайте в текущем выпуске журнала «Безопасность и риск фармакотерапии»: