Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение: № 3, 2020

Третий в 2020 году номер журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» знакомит читателей со статьёй «Сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий».

Клеточная линия является одним из обязательных компонентов биомедицинского клеточного продукта (БМКП), в составе которого могут быть исключительно жизнеспособные клетки человека. Также клеточные линии (в том числе клетки животных, насекомых, бактерий) могут являться субстратом получения некоторых биологических лекарственных препаратов.

В Государственной фармакопее Российской Федерации содержится лишь несколько общих фармакопейных статей для препаратов крови или требования к клеточным линиям как к субстратам получения биологических лекарственных препаратов (т. е. предназначена для клеток всех видов). Одной из важных проблем оценки качества БМКП как при разработке, так и в ходе проведения экспертизы качества при государственной регистрации, является отсутствие нормативного документа, определяющего требования к показателям и методикам оценки качества БМКП.

По мнению авторов, для оценки качества (как клеточных линий, так и неклеточных компонентов) могут быть использованы некоторые общие фармакопейные статьи фармакопеи России и других стран.

В статье рассмотрены общие фармакопейные статьи (ОФС) фармакопей США, Европейского союза (ЕС), Японии и Республики Беларусь, включая ОФС для биологических/биотехнологических лекарственных препаратов, поскольку их общие требования распространяются и на клеточные линии человека, входящие в состав аналогов БМКП. Обсуждаемые в статье подходы и методы оценки качества препаратов на основе клеток и тканей, содержащиеся в ОФС фармакопей США и ЕС, могут служить основой для разработки ОФС в России, например для определения подлинности, активности, вирусной безопасности и микоплазм в клеточных линиях БМКП методами, основанными на амплификации нуклеиновых кислот.

Также читайте в текущем выпуске журнала «БИОпрепараты»: