Опубликован № 3 (2022) журнала «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств»

Главная тема – «Методы оценки примесей в экспертизе лекарственных средств». В рамках главной темы в номере представлены обзорные и оригинальные статьи, а также методические материалы.

В обзоре авторов Г.Е. Кодиной, А.О. Малышевой, А.А. Ларенкова, А.Б. Брускина «Присутствие возможных примесей в радиофармацевтических лекарственных препаратах и методы их определения» перечислены источники образования различных видов примесей в препаратах на основе технеция-99м, рения-188, изотопов йода, фтора-18, галлия-68 и рассмотрены методы определения этих примесей.

Анализ требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей к допустимому содержанию органических примесей в полусинтетических антибиотиках на примере четырех из них (доксициклина хиклат, кларитромицин, меропенем и цефтриаксон) представлен в работе Е.Л. Ковалевой, К.С. Архиповой, Е.А. Буловой, А.А. Стралковской, О.О. Терентьевой «Контроль органических примесей в полусинтетических антибиотиках».

Разработка и производство лекарственных средств из источников животного происхождения требует риск-ориентированного изучения примесей, которые могут содержаться в конечном продукте. В работе И.А. Прокопова, Е.Л. Ковалевой, Е.Д. Минаевой, А.Д. Автушенко «Примеси в лекарственных средствах животного происхождения (актуальные вопросы)» охарактеризованы специфические группы примесей и предложена методология их контроля.

Результаты валидации аналитической методики представлены в статье Я.Ф. Копытько, О.Л. Сайбель, А.Е. Буровой «Определение содержания остаточных хлорорганических пестицидов в лекарственном растительном сырье, содержащем терпеноиды».

Вопросы нормирования примесей при возможной перекрестной контаминации на общих технологических линиях при производстве лекарственных средств рассмотрены на примере экспериментального препарата с гипогликемической активностью в работе А.Г. Солодовникова, Е.И. Морковина, Д.В. Куркина, Е.Ю. Сорокиной, Т.Ф. Перетолчиной «Особенности расчета допустимой ежедневной экспозиции контаминантов при производстве лекарственных препаратов на общих технологических линиях».

Рекомендации по оценке качества кислорода 93%, получаемого из воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, даны в кратком сообщении Р.А. Еникеевой, Ю.В. Мирошниченко, В.Л. Багировой, О.А. Поповой.

Методика математического прогнозирования эффективности лекарственных средств в доклинических исследованиях предложена авторами О.В. Шредер, Н.Д. Бунятян, Д.В. Горячев, Р.Д. Сюбаев, Г.Н. Енгалычева, А.Д. Кузнецова, В.В. Косенко.

Экспертное мнение по проведению процедуры оценки остаточных количеств органических растворителей в фармацевтических субстанциях представила эксперт ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России О.А. Матвеева.

Также в номере опубликованы материалы, которые могут быть полезны разработчикам и производителям лекарственных средств, по проведению микробиологического анализа качества нестерильных лекарственных средств, выполнению теста сравнительной кинетики растворения тиоктовой кислоты и подготовке Модуля 1 регистрационного досье на лекарственное средство по процедуре ЕАЭС.

Все материалы № 3-2022, а также другие номера журнала представлены на сайте https://www.vedomostincesmp.ru в электронном виде.

Вам может быть интересно