Опубликован новый номер журнала «Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения»

В номере опубликовано первое интервью Валентины Косенко в качестве руководителя Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Внедрение цифровых технологий и размещение регистрационных досье с использованием современных облачных технологий, повышение квалификации сотрудников Центра, а также укрепление международного сотрудничества – основные направления работы, которые наметила Валентина Владимировна.

Всесторонний анализ и систематизацию подходов зарубежных регуляторных органов к оценке подгрупп в подтверждающих клинических исследованиях представили О. И. Басова, И. В. Лысикова и О. Ю. Иванова. Авторы обратили внимание на особенности формирования научно обоснованных требований к выполнению такой оценки и интерпретацию результатов спонсорами клинических исследований и экспертами.

Разработке методики определения содержания бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-теста в имплантатах на примере гормонального препарата с активным веществом гозерелин посвящена статья коллектива авторов – Н. П. Неугодовой, О. В. Шаповаловой, Г. А. Сапожниковой и Е. О. Степанюк.

В статье «Количественное определение арбутина в лекарственных растительных препаратах» авторы Н. П. Антонова, С. С. Прохватилова, Е. П. Шефер, А. М. Калинин, И. М. Моргунов, Т. А. Голомазова, У. С. Легонькова провели сравнительную оценку пяти методик количественного определения арбутина, включенных в фармакопейные статьи и нормативную документацию на арбутинсодержащие препараты, сделали вывод о возможности использования в целях контроля качества лекарственных средств методик ВЭЖХ и спектрофотометрии в видимой области.

С. И. Кулешова, С. А. Процак, С. А. Лисунова и Г. Ю. Романюк проанализировали условия стабильности готовых и приготовленных в лаборатории питательных сред. Авторы пришли к выводу, что тиогликолевая среда, приготовленная из сухой смеси, стабильна и сохраняет свои ростовые свойства не более двух месяцев при хранении в холодильной камере при температуре 2–8 °C. Соево-казеиновая среда может оставаться стабильной в течение 6 месяцев как при комнатной температуре, так и при хранении в холодильной камере.

Полнотекстовые электронные версии всех номеров журнала представлены на сайте www.vedomostincesmp.ru/jour