Реглек-ЕАЭС – место встречи изменить нельзя

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС для экспертов Научного центра экспертизы лекарственных средств Минздрава России стал реальностью в середине прошлого года, когда начали готовить первые Экспертные отчеты по оценке лекарственных препаратов.

«Мы столкнулись с рядом вопросов, которые требуют дальнейшей проработки и уточнений, поскольку в утвержденных Комиссией ЕЭК документах не всегда оговорены детали составления отчетов и оценки материалов досье», - говорит заместитель директора Центра экспертизы качества готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Елена Ковалева.

Так, например, абсолютно новым для отечественных заявителей и экспертов стала процедура предоставления мастер-файла на активные фармацевтические субстанции (АФС). Еще одним обсуждаемым в отрасли моментом стало то, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС позволяют предоставлять определенные разделы модуля 3 только на английском языке, при этом Минздрав не устанавливает требования к квалификации экспертов в части знания английского языка.

Трактовка нормативных документов ЕАЭС в ряде случаев различается у заявителей и экспертов. Чтобы устранить возникающие вопросы и проблемы, нужен профессиональный диалог всех заинтересованных участников отрасли. Конференция «Реглек-ЕАЭС 2020» - уникальная площадка, где можно не только напрямую услышать комментарии ведущих экспертов регуляторных органов стран – участниц Евразийского экономического союза по формируемым единым правилам регистрации лекарственных препаратов, но задать вопросы и получить разъяснения в ходе круглых столов.

Научно-практическая конференция «РЕГЛЕК ЕАЭС-2020» пройдет в Москва 20, 21 и 23 апреля в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники». Регистрация на www.fru.ru

Вам может быть интересно