Тезисы и презентации докладов конференции «РегЛек–2022» (26–29 апреля 2022 г.). Опубликованы тезисы докладов Научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средст

Опубликован сборник тезисов докладов Научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» – «РегЛек–2022», которая состоялась 26–29 апреля 2022 г. в Москве. Традиционно организатором конференции явилось ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Научная программа конференции включала 18 секционных заседаний, в ходе которых были рассмотрены актуальные для развития фармацевтической отрасли темы. Особое внимание было уделено развитию стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации в свете гармонизации требований с Фармакопеей ЕАЭС, регуляторным вопросам биоаналогичных лекарственных препаратов, регистрационным процедурам по правилам Союза, а также актуальным вопросам формирования регистрационного досье, в частности, особенностям комплектации Модуля 3 для различных лекарственных форм. Ключевой темой для обсуждения стала экспертиза качества лекарственных средств, включая биотехнологические препараты: физико-химические методы испытаний, оценка данных по изучению стабильности лекарственных средств при проведении экспертизы, основные направления оценки соотношения польза/риск в рамках правил ЕАЭС, актуальные вопросы экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций и др. В сборнике представлены тезисы и презентации основных докладов конференции, которые имеют важное теоретическое и практическое значение для специалистов, отвечающих за выпуск лекарственных препаратов в обращение – от их разработки до регистрации и вывода на рынок. К примеру, при подготовке регистрационных досье на лекарственные средства заявители могут воспользоваться опытом своих коллег и рекомендациями регуляторных органов, избежать типичных ошибок и сократить срок экспертизы заявленных к регистрации лекарственных препаратов. Выпуск сборника тезисов и презентаций конференции в электронном формате и размещение его в открытом информационном пространстве призван способствовать максимальному сохранению и распространению чрезвычайно важной для фармацевтического сообщества не только научной, но и практической информации.

Вам может быть интересно