Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения: № 3, 2020

Статья «Регистрация на основе неполных клинических данных: международный опыт и перспективы», представленная в третьем выпуске «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения», содержит анализ регуляторных подходов к процедуре ускоренной регистрации лекарственных препаратов при возможном дефиците данных клинических исследований и перспектив применения данной процедуры в Российской Федерации.

В работе описаны возможные схемы процедуры государственной регистрации лекарственных средств на основе неполных клинических данных, имеющиеся в практике мировых регуляторных органов, а также подходов, сформированных в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и в рамках национальной процедуры регистрации. Показано, что подходы регуляторных органов США, Европейского союза, а также Японии, имея ряд различий, имеют общую цель – ускорение регистрации препаратов с обозначенной неудовлетворенной медицинской потребностью.

Отмечено, что в рамках ЕАЭС предусмотрена процедура регистрации на условиях, однако предложенные критерии не позволяют применить этот подход для условий, соответствующих неудовлетворенным медицинским потребностям в реальной клинической практике. Создание подобной процедуры в рамках национальной системы позволит избрать компромиссный вариант между запросами здравоохранения и необходимыми рамками принятия обоснованного решения регуляторными органами.

Ускорение выведения на отечественный рынок новых препаратов для применения в тех областях, где существуют неудовлетворенные медицинские потребности, станет, по мнению авторов, положительным вектором развития отечественного законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств. Также в представляемом выпуске журнала «Ведомости НЦЭСМП»: