29.03.2021
|
|
В статье «Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе», представленной в первом выпуске журнала «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения», проведен анализ различий отечественных и зарубежных требований к изучению стабильности лекарственных средств синтетического происхождения и динамики изменения этих требований.
С введением в действие Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV издания значительно изменились правила установления срока годности фармацевтических субстанций и возникла необходимость приведения в соответствие действующих нормативных документов в рамках национальной процедуры регистрации лекарственных средств. Сравнительный анализ требований, принятых в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе показал, что в Российской Федерации отсутствуют нормативные документы, устанавливающие конкретные требования к изучению стабильности при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственное средство. Тогда как в нормативных документах Евразийского экономического союза необходимые требования по изучению стабильности указаны для каждого вида из наиболее часто вносимых в регистрационное досье изменений. Для решения данного вопроса необходимо дальнейшее приведение нормативных документов Российской Федерации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.
|
Также в представляемом выпуске журнала «Ведомости НЦЭСМП»:
ОБЗОРЫ
Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в условиях пандемии
COVID-19
Д. П. Ромодановский, А. Л. Хохлов, Д. В. Горячев
Сравнение подходов к изучению стабильности лекарственных средств в рамках национальной процедуры в России и Евразийском экономическом союзе
А. И. Беланова, Е. Л. Ковалева, Л. И. Митькина
ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
Использование биомаркеров в фармакокинетических исследованиях лекарственных препаратов природного происхождения
В. М. Косман, Н. М. Фаустова, М. В. Карлина, В. Г. Макаров, М. Н. Макарова
Разработка унифицированной ВЭЖХ-методики определения родственных примесей и количественной оценки действующего вещества препаратов папаверина гидрохлорида
Н. П. Антонова, Е. П. Шефер, Н. Е. Семенова, С. С. Прохватилова, А. М. Калинин, С. А. Кучугурин, В. Н. Макухин
Совершенствование методов стандартизации лекарственных средств на основе чемерицы Лобеля корневищ с корнями
Н. П. Антонова, И. М. Моргунов, С. С. Прохватилова, Е. П. Шефер, О. В. Евдокимова, А. В. Бекетова, М. Н. Лякина
Проблемы использования метода БИК-спектрометрии для установления подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах
Н. Е. Кузьмина, С. В. Моисеев, Б. К. Романов
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Планирование программы клинических исследований препаратов для лечения бронхиальной астмы
Е. С. Петрова, Д. В. Горячев, А. Д. Кузнецова
ЮБИЛЕЙ
Максим Борисович Иванов (к 50-летию со дня рождения)
Николай Львович Шимановский (к 70-летию со дня рождения)
Журнал досупен по адресу https://www.vedomostincesmp.ru/jour
Вам может быть интересно
-
.jpg)
В.В. Косенко, и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, посетила Пекинский институт по контролю лекарственных средствРоссийская делегация ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России приняла участие во встрече с руководством BIDC.
17.04.2023 14:14:00
-
.jpg)
Вышел в свет новый номер журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» № 1 (2023)Тема номера – «Вопросы разработки новых противовирусных вакцин».
11.04.2023 11:11:00