Критический взгляд на досье лекарственного препарата – конференция РегЛек ЕАЭС - 2020

С конца 2019 года началась интенсивная практическая работа в рамках Правил ЕАЭС.

Существенно перестраиваются подходы к оценке препаратов и стратегии представления результатов их исследований. Экспертная структура приобрела первый опыт реальной экспертизы досье и оформления заключений. Очевидно, что в этом быстро меняющемся контексте регуляторной среды разработчикам важно услышать мнение представителей экспертного учреждения о трактовках требований Правил, возникшее после первого опыта практического их применения. Секция «Экспертные требования к оценке соотношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов: критический взгляд на анализируемые досье» посвящена вопросам наиболее длительных и затратных этапов разработки препаратов – доклиническим и клиническим исследованиям.

«Общие принципы в целом сходны с национальными требованиями, к которым мы стали привыкать, однако есть принципиальные отличия, касающиеся административной составляющей», – рассказывает директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств Дмитрий Горячев.

Темы докладов секции:

• Проведение клинических исследований в ЕАЭС: нормативно-правовая и научная база;
• Роль клинических исследований терапевтической эквивалентности в клинической программе изучения лекарственных средств;
• Воспроизведенные препараты – объем клинических исследований в рамках правил ЕАЭС;
• Обоснованность клинической разработки пролонгированных (модифицированных) пероральных лекарственных форм препаратов;
• Особенности клинической оценки препаратов, для применения у детей;
• Программа изучения лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний;
• Объем информации по доклинической оценке безопасности воспроизведенных препаратов по требованиям ЕАЭС.
  

Научно-практическая конференция «РЕГЛЕК ЕАЭС-2020» пройдет в онлайн формате 6-14 июля.

Регистрация на www.fru.ru

Вам может быть интересно