Старт дан: завершен первый этап биомедицинской экспертизы первого в России биомедицинского клеточного продукта

Экспертами научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России завершен первый этап биомедицинской экспертизы аутологичного биомедицинского клеточного продукта (БМКП) производства научно-производственной компании «Генериум» для восстановления дефектов артикулярного хряща коленного сустава. По результатам проведенной работы Министерством здравоохранения выдано разрешение на проведение клинического исследования данного БМКП.

Как заявил глава Минздрава России Михаил Мурашко, это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии с соответствующим федеральным законом.

Согласно федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», биомедицинские клеточные продукты представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения, не относящийся к традиционным лекарственным средствам.

– Порядок и виды экспертиз, проводимых для БМКП в рамках государственной регистрации, также принципиально отличаются от лекарственных средств, – комментирует заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Вадим Меркулов.

На первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе (по результатам проведенных клинических исследований) – экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

На сегодняшний день исследования в области регенеративной медицины переживают настоящий бум. За рубежом активно проводятся масштабные разработки в области биотехнологии и, в частности БМКП, также рынок таких продуктов является лидером и по инвестиционной привлекательности.

Всего в мире зарегистрировано порядка 40 биомедицинских клеточных продуктов и мировые биотехнологии в области регенеративной медицины находятся на стадии взрывного роста и инвестирования. Бум появления БМКП в мире приходится как раз на последние 3-4 года.

Вам может быть интересно