Центр образовательных программ НЦЭСМП провел вебинар на тему GCP

Программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP», прошла в формате вебинара.

В ходе трехдневного он-лайн интенсива был затронут широкий спектр тем: от понимания общих принципов проведения клинических исследований (ICH E1 и соответствующее руководство ЕАЭС): целей, фаз и видов клинических исследований лекарственных средств и особенностей регулирования клинических исследований в соответствии с национальным законодательством (надлежащие клиническая практика ЕАЭС, 61-ФЗ, приказ МЗ РФ № 200н и т.д.), до ведения протокола клинического исследования (принципы разработки, требования к наполнению, роль в общей программе клинической разработки), организации надлежащей практики фармаконадзора КИ в РФ и ЕАЭС, обозначения требований ЕАЭС к пострегистрационным исследованиям по безопасности и различий между национальными и международными требованиями стандарта ICH GCP (R1, R2), надлежащая клиническая практика в документах РФ и ЕАЭС.

Слушателям были даны рекомендации по созданию экспертного совет организации и независимого этического комитета для проведения этическая экспертизы и этического сопровождения исследования; разработке информационных материалов для пациента: информационного листка с формой информированного согласия, дневников, опросников, шкалы; ведению первичной документации клинического исследования, проведен разбор наиболее распространенных ошибок при организации аудитов и инспекций клинических исследований.

По окончании обучения участники программы получили удостоверения повышения квалификации.

Вам может быть интересно